Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Sildenafil bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

7. August 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Phase-3-Studie zu den Auswirkungen einer chronischen Sildenafilcitrat-Therapie auf Belastungstoleranz und Hämodynamik bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

Trotz Fortschritten in der medizinischen Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz leidet ein Drittel der Patienten weiterhin unter Müdigkeit und Atemnot.

Unsere vorherige Studie kam zu dem Schluss, dass eine Dosis Sildenafil (Viagra) zu einer Verbesserung des Herzdrucks und der körperlichen Leistungsfähigkeit führte.

Derzeit ist Sildenafil nicht von der FDA für die Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 12-wöchige Behandlung mit Sildenafil bei Patienten mit Herzinsuffizienz die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Menschen mit Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei Patientengruppen verglichen. Eine Gruppe erhält Sildenafil und die andere Gruppe erhält ein Placebo (eine Pille, die wie Sildenafil aussieht, aber keine Medikamente enthält).

Die Patienten werden einer Herzkatheteruntersuchung, einem Echokardiogramm und einem Belastungstest unterzogen. Anschließend nehmen die Patienten 12 Wochen lang die Studienmedikation ein. Anschließend werden eine erneute Herzkatheteruntersuchung, ein Echokardiogramm und ein Belastungstest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18 Jahre Ejektionsfraktion <40 % Herzinsuffizienz, begrenzt durch Müdigkeit und Kurzatmigkeit Pulmonalarterienhypertonie

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen: Nitroglycerintabletten/-pflaster/-paste, Isordil, Imdur, Antimykotika und bestimmte Antidepressiva.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Optikusneuropathie oder ungeklärter Sehbehinderung. Patienten mit Anämie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bei den Patienten werden zu Studienbeginn und erneut nach 12-wöchiger Einnahme der Studienmedikation folgende Untersuchungen durchgeführt: Belastungskapazität gemessen durch Belastungstest, Herzdruck gemessen durch Herzkatheterisierung und
Lebensqualität gemessen anhand von Fragebögen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc J Semigran, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-p-0003994

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren