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Eine randomisierte Studie zur zervikalen Grundierung mit Misoprostol vor dem elektiven Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester

10. April 2007 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine randomisierte Studie zum zervikalen Priming mit Misoprostol vor dem elektiven Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester: Auswirkungen auf Schmerzen, Einfachheit des Verfahrens und Komplikationen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Misoprostol, das vor einer elektiven Schwangerschaft im ersten Trimenon verabreicht wird, einen Einfluss auf Schmerzen und die Einfachheit des Verfahrens und der Komplikationen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine zervikale Vorbereitung mit Misoprostol die Vakuumaspiration für den Abbruch des ersten Trimesters erleichtern kann, indem eine Zervixdilatation induziert wird. Dieses Medikament wird routinemäßig in einigen Abtreibungskliniken verwendet, in anderen überhaupt nicht und wird in den meisten Kaiser-Einrichtungen sporadisch verwendet. Die vorliegende Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von Misoprostol die klinische Erfahrung spürbar verbessert. Wir werden feststellen, ob die Verwendung von Misoprostol im Vergleich zu Placebo während eines Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester 1) die Schmerzbewertung des Patienten positiv beeinflusst, 2) die Bewertung der Ärzte hinsichtlich der Schwierigkeit des Verfahrens positiv beeinflusst und 3) Komplikationen verringert.

Misoprostol ist wirksam zur zervikalen Vorbereitung vor der Vakuumaspiration für den Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester.2 Frühere Studien untersuchten die Dosis3,4, den Verabreichungsweg (oral5 oder vaginal6,7) und das Zeitintervall, um eine maximale Dilatation zu ermöglichen und gleichzeitig Nebenwirkungen und Blutungen vor dem Eingriff zu begrenzen.8,9,10 Es gibt Hinweise, die eine bestimmte Dosis, einen bestimmten Weg und ein bestimmtes Zeitintervall unterstützen.10 Frühere Studien untersuchten auch das Ausmaß der Blutung, die Dauer des Eingriffs, die zur Dilatation des Gebärmutterhalses aufgewendete Kraft und die Dilatation des Gebärmutterhalses in mm.10 Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese statistisch signifikanten Veränderungen in klinisch relevante Veränderungen übergehen. Beispielsweise berichten Ngai et al.10, dass der Blutverlust signifikant verringert wird. Der mittlere Blutverlust unterschied sich jedoch höchstens um 68 ml. Es ist allgemein anerkannt, dass bei chirurgischen Eingriffen eine Differenz von 68 ml Blut den Hämatokritwert oder den postoperativen klinischen Verlauf des Patienten nicht verändert. In derselben Studie unterschied sich die zervikale Dilatation vor der Operation zu Studienbeginn nur um 1,7 mm, was sich ebenfalls als statistisch signifikant herausstellte, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dieser Unterschied die klinische Erfahrung für den Arzt oder den Patienten verändert. Alle zuvor überprüften Studien wurden auch mit dem Patienten unter Vollnarkose durchgeführt, sodass das Schmerzempfinden des Patienten nicht untersucht wurde. Da die meisten Abbrüche im ersten Trimester in den USA bei wachem Patienten durchgeführt werden, ist es wichtig, Schmerzen zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente, Department of OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen: Nach Abschluss einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung muss jeder Proband vom einschreibenden Arzt als körperlich und geistig stabil beurteilt werden; Die Probanden müssen zwischen 7 und 11 Wochen schwanger sein und einen Schwangerschaftsabbruch wünschen. Die Schwangerschaftsdatierung muss auf einer zuverlässigen Menstruationsanamnese basieren, die mit einer bimanuellen Untersuchung oder einem Ultraschall übereinstimmt. Alle Probanden müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, nachdem die Studie erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf keinen körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand haben, der durch das Studienmedikament beeinträchtigt werden könnte, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien gegen Prostaglandine oder insbesondere gegen Misoprostol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die erste Bewertung wird eine Visual Box Scale (VBS) für Schmerzen sein, die verabreicht wird, während sich der Patient dem Abtreibungsverfahren unterzieht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nach dem Eingriff schätzt der Arzt die Schmerzen des Patienten mit einem VBS ein. Der Arzt wird auch die Leichtigkeit des Verfahrens mit einem anderen VBS einschätzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Feigenbaum, M.D., Kaiser Permanente Medical Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung, Therapeutisch

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