- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00310921
Eine randomisierte Studie zur zervikalen Grundierung mit Misoprostol vor dem elektiven Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester
Eine randomisierte Studie zum zervikalen Priming mit Misoprostol vor dem elektiven Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester: Auswirkungen auf Schmerzen, Einfachheit des Verfahrens und Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine zervikale Vorbereitung mit Misoprostol die Vakuumaspiration für den Abbruch des ersten Trimesters erleichtern kann, indem eine Zervixdilatation induziert wird. Dieses Medikament wird routinemäßig in einigen Abtreibungskliniken verwendet, in anderen überhaupt nicht und wird in den meisten Kaiser-Einrichtungen sporadisch verwendet. Die vorliegende Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von Misoprostol die klinische Erfahrung spürbar verbessert. Wir werden feststellen, ob die Verwendung von Misoprostol im Vergleich zu Placebo während eines Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester 1) die Schmerzbewertung des Patienten positiv beeinflusst, 2) die Bewertung der Ärzte hinsichtlich der Schwierigkeit des Verfahrens positiv beeinflusst und 3) Komplikationen verringert.
Misoprostol ist wirksam zur zervikalen Vorbereitung vor der Vakuumaspiration für den Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester.2 Frühere Studien untersuchten die Dosis3,4, den Verabreichungsweg (oral5 oder vaginal6,7) und das Zeitintervall, um eine maximale Dilatation zu ermöglichen und gleichzeitig Nebenwirkungen und Blutungen vor dem Eingriff zu begrenzen.8,9,10 Es gibt Hinweise, die eine bestimmte Dosis, einen bestimmten Weg und ein bestimmtes Zeitintervall unterstützen.10 Frühere Studien untersuchten auch das Ausmaß der Blutung, die Dauer des Eingriffs, die zur Dilatation des Gebärmutterhalses aufgewendete Kraft und die Dilatation des Gebärmutterhalses in mm.10 Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese statistisch signifikanten Veränderungen in klinisch relevante Veränderungen übergehen. Beispielsweise berichten Ngai et al.10, dass der Blutverlust signifikant verringert wird. Der mittlere Blutverlust unterschied sich jedoch höchstens um 68 ml. Es ist allgemein anerkannt, dass bei chirurgischen Eingriffen eine Differenz von 68 ml Blut den Hämatokritwert oder den postoperativen klinischen Verlauf des Patienten nicht verändert. In derselben Studie unterschied sich die zervikale Dilatation vor der Operation zu Studienbeginn nur um 1,7 mm, was sich ebenfalls als statistisch signifikant herausstellte, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dieser Unterschied die klinische Erfahrung für den Arzt oder den Patienten verändert. Alle zuvor überprüften Studien wurden auch mit dem Patienten unter Vollnarkose durchgeführt, sodass das Schmerzempfinden des Patienten nicht untersucht wurde. Da die meisten Abbrüche im ersten Trimester in den USA bei wachem Patienten durchgeführt werden, ist es wichtig, Schmerzen zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente, Department of OB/GYN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen: Nach Abschluss einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung muss jeder Proband vom einschreibenden Arzt als körperlich und geistig stabil beurteilt werden; Die Probanden müssen zwischen 7 und 11 Wochen schwanger sein und einen Schwangerschaftsabbruch wünschen. Die Schwangerschaftsdatierung muss auf einer zuverlässigen Menstruationsanamnese basieren, die mit einer bimanuellen Untersuchung oder einem Ultraschall übereinstimmt. Alle Probanden müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, nachdem die Studie erklärt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband darf keinen körperlichen oder geistigen Gesundheitszustand haben, der durch das Studienmedikament beeinträchtigt werden könnte, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien gegen Prostaglandine oder insbesondere gegen Misoprostol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die erste Bewertung wird eine Visual Box Scale (VBS) für Schmerzen sein, die verabreicht wird, während sich der Patient dem Abtreibungsverfahren unterzieht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nach dem Eingriff schätzt der Arzt die Schmerzen des Patienten mit einem VBS ein. Der Arzt wird auch die Leichtigkeit des Verfahrens mit einem anderen VBS einschätzen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Feigenbaum, M.D., Kaiser Permanente Medical Group, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN-00SFeig-04-B
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