SPP100 Dose Finding Study in Japan
7. November 2011 aktualisiert von: Novartis
Dose-finding Study of SPP100 in Essential Hypertension
This study will evaluate the efficacy of SPP100 in lowering blood pressure in patients with essential hypertension.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
445
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate essential hypertension
- Age: ≥20 years old and <80 years old (at time informed consent obtained)
- Sex: N/A
- Admission status: Outpatient
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, lactating women, potentially pregnant women, or women who wish to become pregnant
- Patients having a mean sitting diastolic blood pressure of ≥110 mmHg and/or a mean sitting systolic blood pressure of ≥180 mmHg at either Visit 2 or 3
- Patients with secondary hypertension as a complication or patients suspected of having secondary hypertension(due to aortic coarctation, primary aldosteronism, coarctation of renal artery, renal hypertension
- Patients suspected of having malignant hypertension
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Diastolic blood pressure less than 90 mmHg or 10 mmHg or greater change from baseline after 8 weeks
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Evaluate response to various doses by assessing the difference in mean sitting diastolic blood pressure after 8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPP100A1201
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