Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Adalimumab bei progressiver Sarkoidose

21. August 2020 aktualisiert von: University of Chicago

Eine prospektive Open-Label-Studie mit Adalimumab bei progressiver Sarkoidose

Sarkoidose ist eine seltene Krankheit, die jedes Organ im Körper betreffen kann. Sie ist gekennzeichnet durch den Aufbau von Zellen des Immunsystems (bekämpft Infektionen im Körper) in Organen. Diese Zellen bilden kleine Gruppen, sogenannte Granulome, die zu einer Entzündung des umgebenden Gewebes führen. Sarkoidose betrifft am häufigsten die Lunge und die Lymphknoten (Teil des Immunsystems). Die Anzeichen sind in der Regel Kurzatmigkeit, Fieber, trockener Husten und Schmerzen in der Brust. Andere Anzeichen bei vielen Patienten können Rötungen und schmerzhafte Knoten auf der Haut, vermindertes Sehvermögen, Gelenkschmerzen und selten eine Schädigung des Nervensystems sein. Sarkoidose betrifft häufig junge Erwachsene und Erwachsene mittleren Alters.

Es gibt keine zugelassenen Therapien zur Behandlung der Sarkoidose. Die Therapie mit Kortikosteroiden (Steroidhormonen) gilt als Standardbehandlung. Bei der Anwendung einer Kortikosteroidtherapie zur Linderung von Lungensymptomen oder zur Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Sarkoidose wurde nur ein begrenzter Nutzen gezeigt. Auch die Wirkungen anderer Therapien (z. B.: Methotrexat, Cyclophosphamid, Malariamedikamente, Thalidomid) und anderer Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das natürliche Abwehrsystem des Körpers [Immunsystem] unterdrücken), die bei einer kleinen Anzahl von Patienten angewendet wurden, sind nicht bekannt und können langfristige Probleme verursachen.

Das in dieser Studie verwendete Medikament heißt Adalimumab. Adalimumab ist von der FDA (Food and Drug Administration) für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen. Adalimumab ist jedoch nicht zur Behandlung der Sarkoidose zugelassen. Adalimumab ist in dieser Studie experimentell. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit Sarkoidose mit Lungenbeteiligung, die Symptome der Krankheit zeigen, obwohl sie derzeit mit Medikamenten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 11 Besuchen (einschließlich Screening).

Screening-Verfahren:

Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA und seitlich) muss innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studieninjektion angefertigt werden. Es muss angeben, dass das Subjekt frei von Tuberkulose (TB) ist. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird auch verwendet, um das Stadium der Krankheit zu bestätigen.

Eine histologisch nachgewiesene Sarkoidose wird bestätigt.

Demografische Daten, eine vollständige Krankengeschichte (einschließlich Anzeichen und Symptome einer Sarkoidose), eine körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen, Gewicht und Größe). Die Krankengeschichte umfasst Fragen zur Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen TB und zur Vorgeschichte von engem Kontakt mit Personen, die möglicherweise TB haben. Begleitmedikationen, einschließlich der Anwendung von oralen Kortikosteroiden und Immunsuppressiva, werden überprüft und aufgezeichnet. Außerdem werden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft.

Es wird ein Tuberkulin-Hauttest durchgeführt.

Bei allen Frauen wird innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Woche 0) ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Alle Frauen müssen beim Screening negativ auf Schwangerschaft getestet werden.

Der ATS-Dyspnoe-Score wird bewertet.

Der 6-Minuten-Gehtest wird mit Borgs CR10-Dyspnoe-Score durchgeführt, der vorher und nachher erhalten wurde.

Lungenfunktionstests [PFTs] (Spirometrie) werden durchgeführt.

Blutproben für routinemäßige Laboranalysen werden entnommen.

Es wird auch eine AE-Überwachung durchgeführt.

Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, sollten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch behandelt werden, es sei denn, es ist zusätzliche Zeit für einen wiederholten TB-Hauttest erforderlich.

Die Patienten sollten zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs noch alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, bevor sie mit den Injektionen beginnen. Die Probanden müssen zustimmen, eine geeignete Empfängnisverhütung zu verwenden.

Die Verfahren bei allen Studienbesuchen werden im Folgenden beschrieben.

  • Einverständniserklärung:

(Screening-Besuch): Die Probanden werden gebeten, diese Einverständniserklärung zu lesen und eventuelle Fragen mit dem Studienarzt oder dem Studienpersonal zu besprechen

  • Fragen zu Gesundheit und Medikamenten:

(Bildschirm, Wochen 0, 2, 6, 12, 24, 30, 36, 45, 52): Die Probanden werden gebeten, Fragen zu ihrer Gesundheit, ihrer Krankengeschichte und den von ihnen eingenommenen Medikamenten zu beantworten.

  • Körperliche Untersuchung:

(Screen, Wochen 6, 24, 52): Machen Sie eine körperliche Untersuchung.

  • Vitalfunktionen:

(Bildschirm, Wochen 0, 6, 12, 24, 52): Blutdruck, Puls, Temperatur

  • Größe und Gewicht:

(Bildschirm, Woche 52)

  • Bluttests:

(Bildschirm, Wochen 12, 24, 45, 52): Für diese Tests werden ungefähr 3 Teelöffel Blut aus einer Vene in der Hand oder dem Arm des Probanden entnommen.

  • Lungenfunktionstest:

(Bildschirm, Wochen 24, 52): Das Subjekt erhält ein Mundstück und wird gebeten, entsprechend den Hinweisen eines Mitarbeiters tief in eine mit einem Computer verbundene Maschine einzuatmen. Die Maschine misst die Kapazität der Lungen des Subjekts.

  • Brust Röntgen:

(Bildschirm, Wochen 12, 24, 52):

  • Tuberkulose-Test:

(Nur Bildschirm): Dem Probanden werden spezifische Fragen zu seiner Tuberkulose-Vorgeschichte (auch TB genannt: eine Art bakterielle Lungeninfektion) oder zum persönlichen Kontakt mit Menschen mit aktiver Tuberkulose gestellt. Probanden mit aktiver Tuberkulose können nicht an der Studie teilnehmen. Die Probanden erhalten einen Hauttest auf Tuberkulose. Für alle Probanden in dieser Studie muss ein TB-Hauttest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden.

  • 6-Minuten-Gehtest: (Bildschirm, Wochen 0, 12, 24, 52): Der Proband wird gebeten, einen Test zu absolvieren, bei dem er 6 Minuten lang gehen wird. Dem Probanden werden spezifische Fragen zu Atemnot gestellt.
  • Schwangerschaftstest:

(Nur Screening): Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening-Besuch ein Schwangerschaftsbluttest durchgeführt. Die Ergebnisse des Tests müssen negativ sein, damit der Proband an der Studie teilnehmen kann.

  • EKG:

(nur Woche 0)

  • Verabreichung des Studienmedikaments:

(Wochen 0, 2, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 45): Der Proband erhält das Studienmedikament beim Besuch in Woche 0 und lernt, wie er sich selbst Injektionen gibt. Der Proband erhält einen Vorrat an Studienmedikamenten und klinischem Zubehör, der bis zum nächsten Studienbesuch reicht. Der Proband muss bei jedem Besuch alle nicht verwendeten Studienmedikamente sowie die Verpackung für das verwendete Studienmedikament zurückgeben.

  • Fragebögen:

(Wochen 0, 2, 12, 18, 24, 30, 36, 45): Vor Erhalt eines Studienmedikaments werden den Probanden Fragen zu ihren Symptomen und ihrer Lebensqualität gestellt, einschließlich ihrer Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen und normal zu leben Alltagsaktivitäten (Atemwegs- und Gesundheitserhebungen) und Gesundheitsfragebögen.

Alle Probanden werden zu jedem Zeitpunkt, einschließlich Woche 52, zu Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen zurückkehren, unabhängig davon, ob sie den gesamten Behandlungsplan abgeschlossen haben oder nicht und ob sie (noch) auf die Behandlung ansprechen oder nicht.

Wir werden bei Nachuntersuchungen für alle Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von CHF und aktiver TB achten. Das Studienmittel wird bei Probanden abgesetzt, bei denen nach der Aufnahme in die Studie festgestellt wird, dass sie NYHA-Klasse III oder IV CHF, schwere rechtsseitige Herzinsuffizienz, Cor pulmonale und/oder aktive TB haben, aber sie müssen für weitere Nachuntersuchungen zurückkehren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University Of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre.
  • Sarkoidose, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Histologisch nachgewiesene Sarkoidose vor dem Screening.
  • Eine Sarkoidose-Diagnose mit Anzeichen einer Parenchymerkrankung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Stadium II oder III) oder Erkrankung im Stadium I auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Anzeichen einer abnormalen PFT wie unten oder einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben; oder abnormale PFT, mit abnormaler Computertomographie (CT) des Brustkorbs und histologischem Nachweis einer sarkoiden Lungenbeteiligung. Probanden mit gleichzeitiger extrapulmonaler Sarkoidose, insbesondere Haut- und Augenbeteiligung, werden zur Aufnahme ermutigt.
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 40 und < 80 % der Vorhersage haben.
  • Haben Sie einen Dyspnoe-Score der American Thoracic Society (ATS) von > Grad 1.
  • Sie haben eine Behandlung vor der Studie erhalten, die mindestens 10 mg/Tag Prednison (oder eine äquivalente Kortikosteroiddosis) als Einzelwirkstoff oder 1 oder mehrere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, Chloroquin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Mycophenolatmofetil) umfasst , Ciclosporin, Tacrolimus, Kortikosteroide) für mindestens 3 Monate unmittelbar vor dem Screening. Die Probanden müssen vor Beginn der Studienmedikation für > 4 Wochen eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen.
  • Angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) müssen für die Dauer der Studie angewendet werden, und diese Vorsichtsmaßnahmen sollten für 6 Monate nach Erhalt der letzten Injektion des Studienwirkstoffs fortgesetzt werden.
  • Werden basierend auf dem TB-Screening als geeignet angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet haben.
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine vorherige Verabreichung einer Behandlung mit einem anderen Therapeutikum erhalten, das auf die Reduzierung des Tumornekrosefaktors [TNF] abzielt (z. B. Pentoxifyllin, Thalidomid, Etanercept, Infliximab).
  • Haben zuvor Adalimumab verabreicht bekommen.
  • Impfungen mit Lebendviren oder Bakterien innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmittels erhalten haben oder voraussichtlich während der Studie oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmittels Impfungen mit Lebendviren oder Bakterien erhalten.
  • Hatten frühere Nebenwirkungen oder allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) im Zusammenhang mit der Verabreichung von monoklonalen Antikörpern.
  • Haben Sie kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer rechtsseitiger Herzinsuffizienz oder Cor pulmonale.
  • Schwere Infektionen innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening gehabt haben. Weniger schwerwiegende Infektionen (wie eine akute Infektion der oberen Atemwege [Erkältungen] oder eine einfache Harnwegsinfektion) müssen nach Ermessen des Prüfarztes nicht als Ausschluss angesehen werden.
  • Gilt gemäß dem für die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) spezifischen TB-Screening als nicht förderfähig.
  • Haben oder hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine opportunistische Infektion (z. B. Herpes zoster [Gürtelrose], Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose und Aspergillom, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB).
  • eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben.
  • Aktuelle Anzeichen und Symptome von systemischem Lupus erythematodes oder schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen (mit Ausnahme von Sarkoidose) haben.
  • Vorhandensein eines transplantierten Organs (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation) > 3 Monate vor dem Screening.
  • Haben Sie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten.
  • Während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten danach schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen).
  • Hatten innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening einen bekannten Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit, Drogen oder Alkohol.
  • Haben eine schlechte Verträglichkeit der subkutanen Injektion oder keinen angemessenen venösen Zugang für die erforderliche Blutentnahme.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Optikusneuritis.
  • Vorhandensein eines Nicht-Sarkoidose-Zustands, der das Überleben beeinträchtigt.
  • Psychische Probleme haben, die die Teilnahme beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Open-Label
Die Patienten erhielten 45 Wochen lang wöchentlich 40 mg Adalimumab, mit einer letzten Nachbeobachtung in Woche 52
Arzneimittel: Adalimumab
Die Probanden geben sich insgesamt 45 Wochen lang eine Dosis Adalimumab von 40 mg/Woche durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FVC vom Screening bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zeigt die Luftmenge, die eine Person nach einem tiefen Atemzug kraftvoll und schnell ausatmen kann. Eine Verbesserung der FVC, falls signifikant, bedeutet eine bessere Atmung und Lungenfunktion. Die beim Screening und in Woche 24 vorgenommene Änderung der FVC wurde verglichen, um festzustellen, ob es irgendwelche Änderungen gab.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests beim Screening und nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird
24 Wochen
Eine Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores vor/nach dem 6-minütigen Spaziergang beim Screening (S) und nach 24 Wochen (W).
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese Skala wurde verwendet, um die Atemlosigkeit eines Patienten vor/nach dem 6-Minuten-Gehweg zu messen. Dieser Score wurde beim Screening (S) und nach 24 Wochen (W) verwendet. Die Borg-Skala reicht von null bis 10, wobei null überhaupt keine Atemnot und 10 maximale Atemnot bedeutet. Es wird ein Wechsel zwischen Screening und Woche 24 gemeldet.
24 Wochen
Physicians Global Assessment of Disease Activity.
Zeitfenster: 24 Wochen
Diese Bewertung, um das Ausmaß der Krankheitsaktivität zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 (keine pulmonalen Manifestationen der Sarkoidose) bis 100 (Verschlechterung der pulmonalen Symptome) auf einer visuellen Analogskala.
24 Wochen
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies ist die Messung der Krankheitsaktivität des Patienten. Die Werte reichen von 0 (keine pulmonalen Manifestationen der Sarkoidose) bis 100 (Verschlechterung der pulmonalen Symptome) auf einer visuellen Analogskala.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadera J. Sweiss, M.D., The University of Chicago Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Chicago #14093A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adalimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren