Eine Studie zur Bestimmung der Variabilität eines 6-Minuten-Gehtests bei Mukoviszidose-Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung
12. Mai 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die an etwa 25 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden soll.
Ungefähr 25 Probanden mit schwerer obstruktiver CF-Lungenerkrankung (FVC <40 % des Solls) werden eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
25
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Männer oder Frauen, die bei Besuch 3 >=14 Jahre alt sein werden
- Eine nachgewiesene CF-Diagnose, nachgewiesen durch einen positiven Schweißtest (Schweißnatrium oder -chlorid >60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese) oder Genotyp und klinische Symptome, die mit der CF-Diagnose übereinstimmen
- Kann bei Besuch 1 reproduzierbare Spirometriemanöver gemäß der American Thoracic Society durchführen (Variationskoeffizient für drei FEV1-Manöver <= 0,2)
- FVC <40 % prognostiziert für Größe, Alter und Geschlecht bei Besuch 1
- Unter einer stabilen Brustphysiotherapie (CPT), die mindestens 7 Tage vor Besuch 1 begonnen wurde
- Kann den 6-Minuten-Gehtest bei Besuch 1 absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1
- Erleben Sie eine Episode von schwerem akutem Atemversagen, wie vom Prüfer festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Morris Cheeks, M.D., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z1943n
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen