Extrakranielle stereotaktische Radiochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
13. März 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine Phase-I/II-Dosiseskalations-/Wirksamkeitsstudie der palliativen extrakraniellen Radiochirurgie unter Verwendung des stereotaktischen Körperrahmensystems Elektra
BEGRÜNDUNG: Extrakranielle stereotaktische Radiochirurgie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen.
ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der extrakraniellen stereotaktischen Radiochirurgie untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren funktioniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) der extrakraniellen stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit isolierten Tumoren fest. (Phase I)
- Bestimmen Sie die für die lokale Kontrolle erforderliche Mindestdosis. (Phase II)
Sekundär
- Bestimmen Sie die radiologische Ansprechrate.
- Bestimmen Sie die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten des behandelten Tumors.
- Bewerten Sie die Toxizität der Behandlung.
- Bewerten Sie die Todesursache.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, gefolgt von einer offenen Phase-II-Studie. Die Patienten werden nach der Tumorgröße stratifiziert.
- Phase I: Patienten unterziehen sich einer stereotaktischen Radiochirurgie an einer Läsion. Kohorten von 3–6 Patienten werden einer stereotaktischen Radiochirurgie in steigenden Dosen unterzogen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 33 % der Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
- Phase II: Patienten werden einer stereotaktischen Radiochirurgie an einer Läsion am MTD oder in der Dosis unterzogen, bei der die lokale Kontrolle nach 3 Monaten ≥ 80 % beträgt, wie in Phase I bestimmt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 3 Monaten und danach alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden mindestens 48 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Vorhandensein eines gut umschriebenen Tumors im kontrastmittelverstärkten CT-Scan oder MRT
- Maximaler Durchmesser von 6 cm
PATIENTENMERKMALE:
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Negativer Schwangerschaftstest
- Muss in der Lage sein, CT-Scans oder MRT-Kontrast zu vertragen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder Immuntherapie
- Keine vorherige Behandlung in dieser Studie
- Keine Chemotherapie oder Immuntherapie während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
- Keine gleichzeitige externe Strahlentherapie, die sich mit dem radiochirurgisch behandelten Volumen überschneidet (einschließlich niedrig dosierter Regionen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelne fraktionierte Strahlung, angepasst an die Tumorgröße
Einzelne fraktionierte Strahlung, angepasst an das Volumen des Tumorgewebes, das von der gewünschten Isodosislinie umfasst wird
|
einzelne fraktionierte Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal verträgliche Dosis für bis zu 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis 90
|
Tag 1 bis 90
|
|
Erforderliche Mindestdosis für die lokale Kontrolle, ermittelt anhand des eindimensionalen RECIST-Kriteriums und der volumetrischen Analyse für 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis 90
|
Tag 1 bis 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten des behandelten Tumors bis zu 2 Jahre
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
|
Tag 1 bis 2 Jahre
|
|
Toxizität gemäß NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 für bis zu 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis 90
|
Tag 1 bis 90
|
|
Todesursache laut Krankenakten und Autopsie zum Zeitpunkt des Todes
Zeitfenster: Variable, Überleben des Patienten
|
Variable, Überleben des Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: James Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stieber VW, Hinson W, Kearns W, et al.: A phase I/II dose-escalation/efficacy study of palliative stereotactic body radiosurgery, including bioanatomic imaging to assess response. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-2381, S563-4, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000466064
- CCCWFU-99502
- CCCWFU-BG02-187
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Radiochirurgie
-
University of LeedsRekrutierungSchmerzen | Multiple Sklerose | TrigeminusneuralgieVereinigtes Königreich
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungSekundäre bösartige Neubildung der WirbelsäuleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten