Liposomales SN-38 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch festgestellter metastasierter Darmkrebs*

  • Endoskopisch, chirurgisch oder radiologisch bestätigte primäre Läsion HINWEIS: * Patienten mit Darmkrebs in der Vorgeschichte, die durch chirurgische Resektion behandelt wurden und die radiologische oder klinische Hinweise auf metastasierten Krebs entwickeln, benötigen keine separate histologische oder zytologische Bestätigung der metastasierten Erkrankung, es sei denn, es liegen mehr als 5 Jahre dazwischen primäre Operation und Entwicklung einer metastasierten Erkrankung ODER primärer Krebs im Stadium I

• Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

  • Zu den nicht messbaren Läsionen gehören:

    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Krankheit
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
    • Zystische Läsionen

• UGT1A1*1 homozygoter oder UGT1A1*28 heterozygoter Genotypstatus

  • Patienten mit homozygotem UGT1A1*28-Genotyp sind nicht teilnahmeberechtigt
• Erhielt mindestens 1 vorherige Behandlung mit Oxaliplatin für metastasierende Erkrankungen
• Wiederauftretende Erkrankung nach vorangegangener adjuvanter Therapie erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Kreatinin normal
• Bilirubin normal
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während der Dauer und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine bekannte Gilbert-Krankheit oder andere chronische Lebererkrankung
• Keine Dickdarm- oder Dünndarmerkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), die die Patienten für unkontrollierten Durchfall prädisponieren (d. h. > 3 wässrige oder weiche Stühle täglich zu Studienbeginn bei Patienten ohne Kolostomie oder Ileostomie)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von vorheriger Therapie erholt
• Kein vorheriges Irinotecan
• Vorherige Strahlentherapie des Beckens erlaubt, solange sich die messbare Läsion außerhalb des bestrahlten Feldes befindet
• Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
• Keine gleichzeitigen Steroide, außer denen, die bei Nebenniereninsuffizienz, Hormonen für nicht krankheitsbedingte Zustände (z. B. Insulin bei Diabetes) oder intermittierendem Dexamethason als Antiemetikum oder zur Vorbeugung von Infusionsreaktionen verabreicht werden