- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00313040
Studie zur Förderung körperlicher Aktivität bei übergewichtigen Personen
Förderung einer gesteigerten körperlichen Aktivität als Hauptergebnis der Behandlung übergewichtiger Personen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass übergewichtige Personen, die sich in geringem Umfang körperlich betätigen – selbst solche, die nicht ausreichen, um einen Gewichtsverlust herbeizuführen oder aufrechtzuerhalten –, ein deutlich geringeres Risiko für gesundheitliche Komplikationen einschließlich der Gesamtmortalität haben. Interventionen für übergewichtige Personen, die auf mehr körperliche Aktivität und nicht auf Gewichtsverlust als Hauptziel der Behandlung abzielen, wurden nicht gut untersucht und könnten einfachere, nachhaltigere und kostengünstigere Ansätze zur Bekämpfung der Adipositas-Epidemie darstellen.
METHODE: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Es wurden bewegungsarme Patienten mit einem BMI von 25–45 und ohne wesentliche Kontraindikationen für unbeaufsichtigte körperliche Aktivität rekrutiert. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder eine kurze Beratung bestehend aus drei persönlichen Treffen, einem Arbeitsbuch und eingeschränktem Telefonkontakt oder die übliche Betreuung durch ihren Arzt, einschließlich Zugang zu gemeinschaftlichen Gruppen/Ressourcen zur Gewichtsreduktion. Interventionstherapeuten sind angehende vorberufliche Studenten. Der Eingriff ist manuell und kodiert, um die Integrität der Behandlung zu gewährleisten. Die wichtigsten Ergebnismaße sind Cohens d-Effektgrößen und 95 %-Konfidenzintervalle für die Veränderung der körperlichen Aktivität mittlerer bis äquivalenter Intensität pro Woche nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, die von einem verblindeten Prüfer anhand des Stanford 7-Day Physical Activity Recall beurteilt wurden. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Effektstärken und Konfidenzintervalle für Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness und Depression unter Verwendung des modifizierten Canadian Aerobic Fitness-Tests und des Beck Depression Inventory. Analysen, die bei der Behandlungsabsicht durchzuführen sind. Fehlende Daten, die durch die übernommene Basisbeobachtung unterstellt werden sollen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5722
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25-45
- laut Staging-Algorithmus nicht regelmäßig körperlich aktiv (Norman et al., 1998)
- AHA/ACSM-Risikoklasse A1-A3, offenbar gesund, ohne Kontraindikationen für medizinisch unbeaufsichtigte körperliche Aktivität
- Zustimmung des Arztes
Ausschlusskriterien:
- BMI<25; BMI>45
- regelmäßig körperlich aktiv durch Staging-Algorithmus (Norman et al, 1998)
- AHA/ACSM-Risikoklasse B oder C-Kontraindikation für medizinisch unbeaufsichtigte körperliche Aktivität
- Der Arzt wird nicht zustimmen
- Diagnose von Demenz, psychotischer Störung
- Ernennung eines gesetzlichen Vormunds oder Betreuers
- Anorexie
- Bulimie
- Wohnen Sie mehr als eine Stunde von Stanford entfernt
- kein zuverlässiges Transportmittel zu geplanten Terminen in Stanford
- Aufgrund des geplanten Umzugs ist es für die Dauer des Studienzeitraums nicht möglich, die Betreuung fortzusetzen
- weiblich und sexuell aktiv ohne Empfängnisverhütung oder Schwangerschaftsplanung
- nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Freund oder Familienmitglied des angemeldeten Teilnehmers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Effektgröße und 95 %-KI für die Veränderung der körperlichen Aktivität durch 7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität nach 3 Monaten zwischen den Gruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Effektgröße und 95 %-KI für die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness nach 3 Monaten durch modifizierten kanadischen Aerobic-Fitnesstest
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Effektgröße und 95 %-KI für die Veränderung der Depression anhand des Beck Depression Inventory nach 3 Monaten
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Algorithmus zur Stadieneinstufung körperlicher Aktivität (Norman, 1998)
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Motive für die Messung körperlicher Aktivität (Ryan et al., 1997)
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Selbstwirksamkeit zur Überwindung von Bewegungsbarrieren (Garcia und King, 1991)
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Ergebniserwartungen für körperliche Betätigung (Mascola 2004)
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Fragebogen zum Gesundheitsklima (Williams, 1996)
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Allgemeine Kausalitätsorientierungsskala (Deci und Ryan)
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Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung (Deci und Ryan)
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Fragebogen zu Übungsmediatoren (Mascola)
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Cholestech LDX-Lipoprotein- und Glukoseprofil
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Ruheherzfrequenz
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Automatisches Blutdruckmessgerät von Omron
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Taillenumfang
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Bioelektrische Impedanz von Omron in Prozent Körperfett
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Polar OwnIndex-Score
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony J Mascola, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79940
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