- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00313378
Auswirkungen von perioperativem systemischem Ketamin auf die Entwicklung langfristiger neuropathischer Schmerzen nach Thorakotomie
2. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Auswirkungen von perioperativem systemischem Ketamin auf die Entwicklung langfristiger neuropathischer Schmerzen nach Thorakotomie.
Es ist bekannt, dass Lungenoperationen unter Thorakotomie langfristige Schmerzen hervorrufen, die bei vielen betroffenen Patienten als neuropathisch angesehen werden können [1,2].
Der vermutete Ursprung der Neuropathie ist ein direktes Trauma des Interkostalnervs bzw. der Interkostalnerven [3].
Unter den möglichen präventiven Behandlungen, die während der anfänglichen Aggression verabreicht werden können, scheint Ketamin [4,5] am einfachsten anzuwenden zu sein, da es bereits häufig intra- und postoperativ zur Verbesserung der Analgesie verabreicht wird [6].
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Lungenoperationen unter Thorakotomie langfristige Schmerzen hervorrufen, die bei vielen betroffenen Patienten als neuropathisch angesehen werden können [1,2].
Der vermutete Ursprung der Neuropathie ist ein direktes Trauma des Interkostalnervs bzw. der Interkostalnerven [3].
Unter den möglichen präventiven Behandlungen, die während der anfänglichen Aggression verabreicht werden können, scheint Ketamin [4,5] am einfachsten anzuwenden zu sein, da es bereits häufig intra- und postoperativ zur Verbesserung der Analgesie verabreicht wird [6].
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Thorakotomie wegen partieller Pneumonektomie unterziehen, wobei die eine seit Beginn des Eingriffs und dann während 48 Stunden intravenöses Ketamin erhält und die andere inaktive normale Kochsalzlösung (Placebo) erhält.
Die Studie ist prospektiv, randomisiert und doppelblind.
Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung chronischer Schmerzen (auf der visuellen Analogskala) im 4. Monat nach der Operation mit Ketamin.
Ziel ist es, in der Ketamingruppe einen Mittelwert unter 20/100 zu erreichen, wobei zu berücksichtigen ist, dass der erwartete Mittelwert für die Kontrollgruppe 38/100 beträgt (basierend auf persönlichen Beobachtungen).
Die sekundären Endpunkte sind niedrigere Werte neuropathischer Schmerzen in der Ketamingruppe, bewertet durch den NPSI-Fragebogen [7].
Außerdem wird der Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität untersucht, der anhand eines Fragebogens (SF-36) bewertet wird.
Die durch klinische und psychophysische Untersuchung aller Patienten im 4. Monat nach der Operation gesammelten Daten werden ebenfalls für die Analyse berücksichtigt, um die Merkmale neuropathischer Schmerzen nach Thorakotomie besser zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive partielle Pneumonektomie unter lateraler oder posterolateraler Thorakotomie, durchgeführt unter standardisierter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten
- Schlechter Gesundheitszustand
- Frühere neuropathische Schmerzen oder Behandlung, die auf neuropathische Schmerzen einwirkt
- Schwere postoperative Komplikation
- Unverträglichkeit gegenüber Ketamin
- Epiduralanästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketamin
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Thorakotomie wegen partieller Pneumonektomie unterziehen, wobei die eine seit Beginn des Eingriffs und dann während 48 Stunden intravenöses Ketamin erhält und die andere inaktive normale Kochsalzlösung (Placebo) erhält.
|
|
Sonstiges: Placebo
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Thorakotomie wegen partieller Pneumonektomie unterziehen, wobei die eine seit Beginn des Eingriffs und dann während 48 Stunden intravenöses Ketamin erhält und die andere inaktive normale Kochsalzlösung (Placebo) erhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzierung chronischer Schmerzen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzierung der Anzeichen neuropathischer Schmerzen.
|
Verbesserung der Lebensqualität.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Duale, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Felsby S, Nielsen J, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. NMDA receptor blockade in chronic neuropathic pain: a comparison of ketamine and magnesium chloride. Pain. 1996 Feb;64(2):283-291. doi: 10.1016/0304-3959(95)00113-1.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Perttunen K, Tasmuth T, Kalso E. Chronic pain after thoracic surgery: a follow-up study. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):563-7. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430513.x.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- De Kock M, Lavand'homme P, Waterloos H. 'Balanced analgesia' in the perioperative period: is there a place for ketamine? Pain. 2001 Jun;92(3):373-380. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00278-0.
- Duale C, Sibaud F, Guastella V, Vallet L, Gimbert YA, Taheri H, Filaire M, Schoeffler P, Dubray C. Perioperative ketamine does not prevent chronic pain after thoracotomy. Eur J Pain. 2009 May;13(5):497-505. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.013. Epub 2008 Sep 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU63-0004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .