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Auswirkungen von perioperativem systemischem Ketamin auf die Entwicklung langfristiger neuropathischer Schmerzen nach Thorakotomie

2. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen von perioperativem systemischem Ketamin auf die Entwicklung langfristiger neuropathischer Schmerzen nach Thorakotomie.

Es ist bekannt, dass Lungenoperationen unter Thorakotomie langfristige Schmerzen hervorrufen, die bei vielen betroffenen Patienten als neuropathisch angesehen werden können [1,2]. Der vermutete Ursprung der Neuropathie ist ein direktes Trauma des Interkostalnervs bzw. der Interkostalnerven [3]. Unter den möglichen präventiven Behandlungen, die während der anfänglichen Aggression verabreicht werden können, scheint Ketamin [4,5] am einfachsten anzuwenden zu sein, da es bereits häufig intra- und postoperativ zur Verbesserung der Analgesie verabreicht wird [6].

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Lungenoperationen unter Thorakotomie langfristige Schmerzen hervorrufen, die bei vielen betroffenen Patienten als neuropathisch angesehen werden können [1,2]. Der vermutete Ursprung der Neuropathie ist ein direktes Trauma des Interkostalnervs bzw. der Interkostalnerven [3]. Unter den möglichen präventiven Behandlungen, die während der anfänglichen Aggression verabreicht werden können, scheint Ketamin [4,5] am einfachsten anzuwenden zu sein, da es bereits häufig intra- und postoperativ zur Verbesserung der Analgesie verabreicht wird [6]. Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Thorakotomie wegen partieller Pneumonektomie unterziehen, wobei die eine seit Beginn des Eingriffs und dann während 48 Stunden intravenöses Ketamin erhält und die andere inaktive normale Kochsalzlösung (Placebo) erhält. Die Studie ist prospektiv, randomisiert und doppelblind. Der primäre Endpunkt ist die Reduzierung chronischer Schmerzen (auf der visuellen Analogskala) im 4. Monat nach der Operation mit Ketamin. Ziel ist es, in der Ketamingruppe einen Mittelwert unter 20/100 zu erreichen, wobei zu berücksichtigen ist, dass der erwartete Mittelwert für die Kontrollgruppe 38/100 beträgt (basierend auf persönlichen Beobachtungen). Die sekundären Endpunkte sind niedrigere Werte neuropathischer Schmerzen in der Ketamingruppe, bewertet durch den NPSI-Fragebogen [7]. Außerdem wird der Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität untersucht, der anhand eines Fragebogens (SF-36) bewertet wird. Die durch klinische und psychophysische Untersuchung aller Patienten im 4. Monat nach der Operation gesammelten Daten werden ebenfalls für die Analyse berücksichtigt, um die Merkmale neuropathischer Schmerzen nach Thorakotomie besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive partielle Pneumonektomie unter lateraler oder posterolateraler Thorakotomie, durchgeführt unter standardisierter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten
  • Schlechter Gesundheitszustand
  • Frühere neuropathische Schmerzen oder Behandlung, die auf neuropathische Schmerzen einwirkt
  • Schwere postoperative Komplikation
  • Unverträglichkeit gegenüber Ketamin
  • Epiduralanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Thorakotomie wegen partieller Pneumonektomie unterziehen, wobei die eine seit Beginn des Eingriffs und dann während 48 Stunden intravenöses Ketamin erhält und die andere inaktive normale Kochsalzlösung (Placebo) erhält.
Sonstiges: Placebo
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patienten, die sich einer Thorakotomie wegen partieller Pneumonektomie unterziehen, wobei die eine seit Beginn des Eingriffs und dann während 48 Stunden intravenöses Ketamin erhält und die andere inaktive normale Kochsalzlösung (Placebo) erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung chronischer Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der Anzeichen neuropathischer Schmerzen.
Verbesserung der Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Duale, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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