Bewertung des OAB-8-Fragebogens als Instrument zur Messung des Behandlungsergebnisses

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht placebokontrollierte prospektive klinische Studie.

Wir beabsichtigen, ungefähr 100 Patienten zu rekrutieren, die den Fragebogen vor und nach der medizinischen Behandlung mit Detrusitol 4 mg erhalten und ausfüllen.

Das Studienprotokoll wird von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Methode:

Zwanzig Allgemeinmediziner (GP) werden sich aktiv an der Rekrutierung und Behandlung dieser Patienten beteiligen. Nach einer kurzen Anfrage wird Patienten mit Harnwegsbeschwerden angeboten, den OAB-V8-Fragebogen auszufüllen und bei Eignung an dieser Studie teilzunehmen.

Nachdem der Patient das OAB-V8 ausgefüllt hat und für diese Studie als geeignet befunden wurde, erhält der Patient genaue Informationen bezüglich der Studie und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Protokoll:

Die Studie besteht aus 2 Besuchen, Besuch 1 vor und Besuch 2 nach der Behandlung mit Detrusitol 4 mg.

Besuch I:

Zufällig ausgewählte Patienten werden gebeten, den OAB-V8-Fragebogen auszufüllen. Diejenigen mit einer Punktzahl von mehr als 8 Punkten können aufgenommen werden. Sie werden eine Einwilligungserklärung ausfüllen und sich einer grundlegenden Anamnese unterziehen. Die Patienten erhalten dann einmal täglich 4 mg Detrusitol (insgesamt 28 Tabletten). Sie müssen außerdem drei Tage vor Beginn der Behandlung und erneut drei Tage vor Beendigung der Behandlung (Tag 25 der Behandlung) eine Tabelle zur Blasenentleerung/Häufigkeit und Dringlichkeit ausfüllen, um die Diagnose von OAB zu bestätigen. Den Patienten werden auch Fragen gestellt und es werden Laborarbeiten durchgeführt, um Patienten mit anderen Harnwegserkrankungen auszuschließen.

Informationen zu Nebenwirkungen und eine 24/7-Kontaktnummer für alle auftretenden Fragen oder Probleme werden zur Verfügung gestellt. Nach dem Ende der einmonatigen Behandlung kehren die Patienten zu ihrem 2. und letzten Besuch zurück.

Jedem Patienten werden 28 Tabletten Detrusitol 4 mg zur Verfügung gestellt. Visite II: Die Patienten werden hinsichtlich der Wirkung der Behandlung durch erneutes Ausfüllen des OAB-V8-Fragebogens evaluiert. Zufriedene Patienten erhalten bei diesem Besuch nach fachlicher Überlegung der Ärzte ein Rezept von Detrusitol 4mg zur Weiterbehandlung.

Zu den statistischen Methoden, die verwendet werden, gehören Chi-Quadrat- und exakte Fisher-Tests sowie logistische Regression (die Logistik wird hauptsächlich für Kovariaten wie Alter, Geschlecht und Schweregrad der Ausgangssymptome durchgeführt, um vorherzusagen, wer eine 10-Punkte-Änderung der Symptombelastungsskala erreicht . Die verwendete Software umfasst SAS und JMP.