Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAM - Skip a Meal - Insulin Glargine, Diabetes Mellitus Type 1

4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Single Centre, Open, Controlled, Randomised (1:1), Parallel Group: Insulin Glargine vs. NPH: FPG (Fasting Plasma Glucose) in Patients With DM Type 1 Who Skip the Morning Meal During Treatment With MDI (Multiple Daily Injection) Basal/Bolus Insulin

Primary objective:

To compare metabolic control as measured by Blood Glucose (BG) upon arising from bed (7:00 am - 12:00 pm) in type 1 Diabetes mellitus patients who skip the morning meal during treatment with MDI basal/bolus insulin: Difference of change of blood glucose between 7:00 am and 11:00 am between patients on Insulin glargine and NPH insulin.

Secondary objective:

To perform an evaluation between the two patient groups for BG (10:00 pm and 12:00 pm) as well as for serum insulin, free fatty acid levels and β-hydroxybutyrate (7:00 am - 12:00 pm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients with type 1 Diabetes mellitus who have been treated with MDI (Multiple Daily Injection) basal/bolus insulin, regular insulin/short acting insulin analogue + NPH insulin on a stable dose (no change more than 10 %) for at least 4 weeks prior to study entry, who have an HBA1c smaller/equal 9 % (measured at visit 1) and a BMI smaller/equal 35 kg/m2. In addition, patients must have a FBG value at day 1 before skipping meal (6:00 am - 07:00 am) between 90 - 120 mg/dl (5.0 - 6.5 mmol/l).

Exclusion Criteria:

  • Breast-feeding
  • History of hypersensitivity to the study medication or to drugs with similar chemical structures
  • Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the study protocol
  • Treatment with any investigational drug in the last 30 days before study entry
  • Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurological, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult
  • History of drug or alcohol abuse

No subjects who have previously been treated with Insulin glargine will be enrolled in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Difference of change of blood glucose between patients on Insulin glargine and NPH insulin.
Zeitfenster: between 7:00 am and 11:00 am
between 7:00 am and 11:00 am

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfgang Landgraf, Dr., Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Insulin Glargin

3
Abonnieren