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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00314054
Study Evaluating the Safety of HCV-796 in Subjects With Liver Disease and in Healthy Adults
10. April 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study of the Pharmacokinetics and Safety of HCV-796 in Subjects With Chronic Hepatic Impairment and in Matched Healthy Adults
The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) of HCV-796 in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women of non-childbearing potential.
- Hepatic impairment subjects: Child-Pugh class A, B, or C according to the C-P classification based on history, physical examination, and laboratory test results.
- Healthy volunteers: healthy as determined by the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of alcoholism within 1 year.
- Hepatic impairment subjects: evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function.
- Healthy volunteers: positive serologic findings for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
HCV-796 1000mg single dose
|
HCV-796 1000mg single dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess PK in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Zeitfenster: 7 days
|
7 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess the safety and tolerability in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Zeitfenster: 15 days
|
15 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3173A1-105
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