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Study Evaluating the Safety of HCV-796 in Subjects With Liver Disease and in Healthy Adults

10. April 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

An Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study of the Pharmacokinetics and Safety of HCV-796 in Subjects With Chronic Hepatic Impairment and in Matched Healthy Adults

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) of HCV-796 in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women of non-childbearing potential.
  • Hepatic impairment subjects: Child-Pugh class A, B, or C according to the C-P classification based on history, physical examination, and laboratory test results.
  • Healthy volunteers: healthy as determined by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • History of alcoholism within 1 year.
  • Hepatic impairment subjects: evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function.
  • Healthy volunteers: positive serologic findings for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
HCV-796 1000mg single dose
HCV-796 1000mg single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess PK in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Zeitfenster: 7 days
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability in subjects with chronic hepatic impairment and in matched healthy adults
Zeitfenster: 15 days
15 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV-796

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