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Wöchentliche Topotecan mit Docetaxel bei rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

17. August 2018 aktualisiert von: Aultman Health Foundation

Phase-2-Studie zu wöchentlichem Topotecan mit Docetaxel bei rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

Die Zwecke dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Gesamtansprechrate von Patienten, die mit mindestens 2 Zyklen dieses Regimes behandelt wurden.
  • Um die Durchführbarkeit und Toxizität der Kombination von Topotecan und Docetaxel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der Gesamtansprechrate von Patienten, die mit mindestens 2 Zyklen Topotecan und Docetaxel behandelt wurden. Die sekundären Ziele waren die Bestimmung der Durchführbarkeit und Toxizität dieser Kombination. Das letzte sekundäre Ziel ist das Gesamtüberleben für Patienten, die 2 oder mehr Zyklen erhalten haben.

Methoden: Geeignete Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs mussten mindestens 3 Monate seit der Erstbehandlung zurückliegen. Die Patienten erhielten Docetaxel 30 mg/m2 i.v., gefolgt von Topotecan 3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Krankheitsbewertung wurde alle 2 Zyklen durchgeführt. Die Toxizität wurde in jedem Zyklus gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 90 Tage nach der Erstbehandlung wieder aufgetreten
  • Mindestens 1 messbare Läsion
  • Nur 1 vorherige Chemotherapie
  • Muss über 18 Jahre alt sein
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Verwendung von Topotecan, Docetaxel oder Irinotecan
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder embolischen Ereignissen
  • Keine früheren Ermittlungsagenten innerhalb von 1 Monat zuvor
  • Lungenkrebs der gemischten Histologie
  • Bekannte unkontrollierte Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
Wöchentlich intravenöses Topotecan mit intravenösem Docetaxel
Arzneimittel: Intravenöses Topotecan
Topotecan 3 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Intravenöses Docetaxel
Docetaxel 30 mg/m2 i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtansprechrate von Patienten, die mit mindestens zwei Zyklen Topotecan und Docetaxel behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Gesamtansprechrate von Patienten, die mit mindestens zwei Zyklen Topotecan und Docetaxel behandelt wurden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Raza Khan, MD, Aultman Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hycamtin study #102143
  • Lung 01 (Andere Kennung: Aultman Health Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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