Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Modafinil zur Behandlung von Erwachsenen mit ADHS

Einschlusskriterien:

• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 18 bis einschließlich 65 Jahre alt und spricht Englisch.
• Beim Screening (nach dem Auswaschen, falls erforderlich) erfüllt der Patient die vollständigen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für ADHS (kombinierter Typ, überwiegend unaufmerksamer Subtyp oder überwiegend hyperaktivitätsimpulsiv). Subtyp), bei dem die Symptome bereits im Alter von 7 Jahren vorhanden waren und die Symptome gemäß einer psychiatrischen/klinischen Bewertung unter Verwendung der ADHS Clinical Diagnosis Scale für Erwachsene, Version 1.2 (ACDS), mindestens in den letzten 6 Monaten anhaltend waren.
• Der Patient hat einen Wert auf der Hamilton-Angstskala (HAM-A) und auf der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) von weniger als 15.
• Der Patient hat beim Screening- und Basisbesuch einen AISRS-Gesamtscore von mehr als 24 und die Differenz im Gesamtscore vom Screening-Besuch zum Basisbesuch beträgt weniger als 25 %.
• Der Patient weist bei der Erstuntersuchung eine CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity of Illness) für ADHS von mindestens 4 auf.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören die Barrieremethode mit Spermiziden, steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode oder ein Intrauterinpessar (IUP).
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung gemäß diesem Protokoll in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, bipolaren oder anderen psychotischen Störungen oder eine klinische Einschätzung des Suizidrisikos.
• Der Patient leidet an einer aktuellen psychiatrischen Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Depression oder einer anderen Stimmungsstörung oder Angststörung, die eine Pharmakotherapie erfordert. Komorbiditäten werden anhand ausgewählter Module (z. B. Psychose, Drogenmissbrauch, Stimmungsstörung, Angststörungen) des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-TR (SCID) bewertet.
• Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer klinisch signifikanten Schlafstörung.
• Der Patient ist nach Feststellung des Untersuchers geistig behindert.
• Der Patient ist mit den aktuellen ADHS-Medikamenten zufrieden und hat keine inakzeptablen Nebenwirkungen der Medikamente.
• Der Patient hat zuvor Modafinil verwendet.
• Der Patient nimmt bei der Erstuntersuchung andere verschreibungspflichtige Medikamente gegen ADHS mit psychoaktiven Eigenschaften (z. B. Amphetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat, Pemolin, Atomoxetin).
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) eingenommen.
• Der Patient hat innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch ein Prüfpräparat eingenommen.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt. (Alle Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.)
• Der Patient hat klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt).
• Der Patient weist bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand auf.
• Der Patient leidet unter einer Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.