- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315510
Rosuvastatin and Ischemia Reperfusion
Does Rosuvastatin Reduce Ischemia/Reperfusion Injury in Humans In-Vivo? A Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial
Statins, including rosuvastatin, are drugs that lower plasma cholesterol and prevent atherosclerotic disease. Recent preclinical evidence suggests that statins also increase tissue tolerance to ischemia-reperfusion injury.
This is a randomized, double blind, parallel designed study comparing the effect of 1 week treatment with rosuvastatin (20 mg, once a day) with placebo on forearm ischemia-reperfusion injury in healthy male volunteers. Forearm ischemia-reperfusion injury is quantified with Tc-99m-annexin A5 scintigraphy of the hands after a standardized ischemic exercise test. For this purpose, Tc-99m-rh-annexin A5 (400 MBq; < 5 mSv) is injected intravenously upon reperfusion, followed by scintigraphy of both hands with a gamma camera at 1 and 4 hours after injection. Annexin A5 targeting is calculated as the percentage difference in activity (counts/pixel) between the thenar muscles of both hands.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- Clinical Research Centre Nijmegen; Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers (18-50 years of age)
Exclusion Criteria:
- Hypercholesterolemia
- Hypertension
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
annexin A5 targeting to ischemically exercised hand
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Plasmalipidspiegel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gerard A. Rongen, MD, PhD, Dept. of Pharmacology-Toxicology; Radboud University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rongen GA, Oyen WJ, Ramakers BP, Riksen NP, Boerman OC, Steinmetz N, Smits P. Annexin A5 scintigraphy of forearm as a novel in vivo model of skeletal muscle preconditioning in humans. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):173-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000151612.02223.F2. Epub 2004 Dec 27.
- Meijer P, Oyen WJ, Dekker D, van den Broek PH, Wouters CW, Boerman OC, Scheffer GJ, Smits P, Rongen GA. Rosuvastatin increases extracellular adenosine formation in humans in vivo: a new perspective on cardiovascular protection. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Jun;29(6):963-8. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.179622. Epub 2009 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QPhT05_131005-Rosuvastatine
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