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Depakote Extended Release (ER) versus Seroquel für agitiertes Verhalten bei Pflegeheimpatienten mit Demenz

25. April 2017 aktualisiert von: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Depakote ER vs. Seroquel für agitiertes Verhalten bei Pflegeheimpatienten mit Demenz

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit von Depakote ER und Seroquel für agitiertes Verhalten bei Veteranen mit einer Demenzdiagnose, die in einer Pflegeheimstation (NHCU) des Department of Veterans Affairs (VA) wohnen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der relativen Verträglichkeit von Depakote ER und Seroquel in dieser Population. Die primäre Hypothese ist, dass Patienten mit agitierter Demenz während der Behandlung mit Depakote ER im Vergleich zur Behandlung mit Seroquel eine signifikant stärkere Verringerung der Werte des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Crossover-Studie von Depakote ER vs. Seroquel für agitiertes Verhalten bei Veteranen mit Demenz. Nach Einholung der Zustimmung und nach einer Auswaschphase von einer Woche oder fünf Halbwertszeiten nach Ausschleichen (falls erforderlich) werden 20 geeignete Patienten randomisiert und erhalten eine von zwei Behandlungen. Das erste ist DEPAKOTE ER, das mit 250 mg täglich begonnen wird. Die andere Behandlung ist Seroquel, beginnend mit 25 mg BID. Beide Behandlungen werden zusammen mit einem Placebo verabreicht, das dem anderen Medikament entspricht (um die Verblindung zu erhalten). Anhand von Reihenuntersuchungen und verblindeten Laborberichten werden die Dosen an das klinische Ansprechen angepasst oder um einen Valproatspiegel im Serum von mindestens 50 mcg/ml zu erreichen. Nach einem Behandlungszeitraum von sechs Wochen werden die Patienten für einen zweiten sechswöchigen Behandlungszeitraum auf die andere Behandlung ohne Auswaschung umgestellt (die Dosen werden gleichzeitig angepasst). Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) wird die primäre Ergebnismessung sein. Sekundäre Maßnahmen umfassen die Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD); Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad; Klinische globale Eindrucksskala - Verbesserung; Barnes-Akathisie-Skala (BAS); und die Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS). Ergebnismessungen werden am Ende jeder sechswöchigen Behandlungsperiode durchgeführt, um Übertragungseffekte zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • Männchen oder Weibchen
  • Alter 55 oder älter
  • Mit einer Demenzdiagnose (entweder Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz oder gemischte Alzheimer- und vaskuläre Demenz)
  • Aufenthalt in einem NHCU-Bett des Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC).
  • Aufnahme in ein NHCU-Bett im Tuscaloosa VA Medical Center
  • Punktzahl > 5 auf der Functional Assessment Staging (FAST)-Skala
  • Note < 23 bei der Mini-Mentalen Staatsprüfung
  • Punktzahl > 1 auf der globalen Bewertungsskala Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD).
  • Gesamt-BEHAVE-AD-Score von > 8
  • Agitiertheit vorhanden (durch Anamnese oder Diagrammüberprüfung) für mindestens zwei Wochen (um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, sich für Agitiertheit aufgrund von Delirium anzumelden).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz, die durch eine andere Erkrankung als die Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz oder eine Kombination aus Alzheimer und vaskulärer Demenz verursacht wird
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder schizoaffektiver Störung
  • Unbehandelte depressive oder Angststörung
  • Unbehandelte Schmerzen, die bei der körperlichen Untersuchung erkennbar sind
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Diagnose einer Lebererkrankung oder signifikanter Anomalien bei Leberfunktionstests
  • Thrombozytopenie
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Komorbider Zustand, der das Ausschleichen aktueller Antipsychotika oder Antikonvulsiva unsicher machen würde
  • Agitiertheit in der Anamnese, die nicht auf einen adäquaten vorherigen Versuch mit Valproat oder Quetiapin ansprach
  • Der Patient hat keinen identifizierbaren Vormund, Entscheidungsbevollmächtigten oder nächsten Angehörigen, an den er sich wenden könnte, um seine Zustimmung zur Teilnahme einzuholen.
  • Der Vormund, der Entscheidungsbevollmächtigte oder die nächsten Angehörigen des Patienten verweigern oder erteilen ihre Zustimmung zur Teilnahme nicht
  • Der Patient wurde als zu krank für eine Teilnahme beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Depakote ER
Arzneimittel: Depakote ER
depakote ER
Andere Namen:
  • Divalproex
ACTIVE_COMPARATOR: Serquel
Arzneimittel: Serquel
seroquel
Andere Namen:
  • Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ist eine 29-Punkte-Skala zur systematischen Erfassung von Agitation (höher ist schwerer).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenspathologie in der Alzheimer-Bewertungsskala (BEHAVE-AD)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine psychiatrische Bewertungsskala zur Bewertung von Verhaltensstörungen bei Demenzpatienten. bewertet 25 potenziell behebbare Verhaltenssymptome auf einer 4-stufigen Schweregradskala (höhere Punktzahl ist schwerwiegender).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: John L Shuster, MD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREAC00081
  • 06-13 Station number (ANDERE: Tuscaloosa VA IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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