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Melatonin und kardiales Ergebnis nach einer größeren Operation

29. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Melatonin und Herzmorbidität nach elektiver Bauchaortenaneurysma-Reparatur

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit Melatonin Zellschäden und entzündliche Stressreaktionen und damit das Auftreten von Myokardverletzungen nach Bauchaortenoperationen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchaortenoperationen sind mit einer signifikanten Zunahme der oxidativen und entzündlichen Stressreaktion verbunden. Aortenoperationen sind auch mit erhöhtem Troponin verbunden, das ein empfindlicher und spezifischer Marker für Myokardverletzungen ist. Die Schwere von oxidativem Stress korreliert mit erhöhtem Troponin. Melatonin, ein im Gehirn produziertes Hormon, scheint Zellschäden und Entzündungen zu modifizieren. Andererseits wissen wir, dass die Melatoninproduktion in der ersten Nacht nach der Operation gestört ist. Der Zweck dieser Studie ist es daher festzustellen, ob die Behandlung mit Melatonin Zellschäden und Entzündungen und damit das Auftreten von Myokardverletzungen im Zusammenhang mit Bauchaortenoperationen reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • Department of Surgical Gastroenterology, University Hospital of Copenhagen in Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur elektiven Bauchaortenaneurysma-Operation oder peripherer Atherosklerose mit indizierter Prothesenoperation
  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klasse > 3
  • Antikoagulationstherapie (Marevan und Marcoumar)
  • Präoperative Therapie mit Opioiden, Anxiolytika und Hypnotika
  • Niereninsuffizienz (präoperatives Kreatinin > 200 mmol/l)
  • Bekannte Leber unzureichend
  • Alkoholkonsum (mehr als 5 Getränke)
  • Compliance (Sprachschwierigkeiten, psychische Probleme etc.)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fehlende schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine Mischung aus Ethanol und physiologischer Kochsalzlösung
Experimental: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin 50 mg während der Operation und 10 mg jede Nacht für 3 Nächte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhofflimmern, instabile Angina, Myokardinfarkt, EKG-Veränderungen (T-Wellen-Inversion für mehr als 24 Stunden, neue ST-Strecken-Senkung für mehr als 24 Stunden, akute ST-Strecken-Hebung mit Auftreten von Q-Wellen oder Verlust von R-Wellen , Linksschenkelblock) oder ein charakteristisches Muster steigender und fallender Troponin-I-Werte oder Lungenödem. Als Mortalität wurde jede Todesursache in den 30 Tagen nach der Operation definiert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf oxidativen und entzündlichen Stress
Zeitfenster: 3 Tage
Blutproben zur Analyse von Malondialdehyd (MDA), Ascorbinsäure (AA), Dehydroascorbinsäure (DHA) und C-reaktivem Protein (CRP), bewertet vor und nach der Operation
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bülent Kücükakin, Department of Surgical Gastroenterology, University Hospital of Copenhagen in Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2612-3109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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