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Eine Studie mit schnell wirkendem intramuskulärem Olanzapin bei aufgeregten Patienten mit Schizophrenie

6. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie zum Vergleich von schnell wirkendem intramuskulärem Olanzapin und intramuskulärem Placebo bei aufgeregten Patienten mit Schizophrenie

Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Wirkung von schnell wirkendem intramuskulärem Olanzapin bei aufgeregten Patienten mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 832-0077
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      • Fukushima, Japan, 966-0902
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      • Gunma, Japan, 377-0055
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      • Hiroshima, Japan, 723-0003
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      • Hokkaido, Japan, 004-0841
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      • Kagoshima, Japan, 899-5652
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      • Kumamoto, Japan, 861-0002
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      • Nagano, Japan, 384-8540
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      • Okayama, Japan, 719-3141
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      • Okinawa, Japan, 904-2222
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      • Osaka, Japan, 561-0803
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      • Tokyo, Japan, 187-8551
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      • Tottori, Japan, 682-0023
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      • Yamagata, Japan, 999-2221
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an einer Schizophrenie leiden, die die krankheitsdiagnostischen Kriterien des DSM-IV-TR erfüllt
  • Die Patienten müssen während der Studie stationär behandelt werden
  • Die Patienten müssen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments eine Gesamtpunktzahl von mindestens 14 für die fünf Punkte des PANSS-EC und mindestens eine Einzelpunktpunktzahl von mindestens 4 unter Verwendung des 1-7-Bewertungssystems haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus in der Vorgeschichte bekannt ist.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Stunden vor der ersten Verabreichung des IM-Studienmedikaments eine Behandlung mit Antipsychotika oder anderen verbotenen Begleitmedikamenten erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der ersten intramuskulären Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung und zur Bestätigung der Wirksamkeit von IM-Olanzapin durch sequentiellen Vergleich der einzelnen IM-Olanzapin-Gruppen und der IM-Placebogruppe im Hinblick auf die Veränderungen vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der ersten IM-Injektion der Erregung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um festzustellen, ob die Wirksamkeit von IM-Olanzapin größer ist als die von IM-Placebo, werden die Veränderungen 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der ersten IM-Injektion der Erregung nacheinander verglichen, gemessen mit dem PANSS-EC bei Schizophreniepatienten.
Um festzustellen, ob die Wirksamkeit von IM-Olanzapin-Gruppen größer ist als die des IM-Placebos, durch Bewertung der sequentiellen Änderungen der Responder-, CGI-I- und ACES-Rate vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der ersten IM-Injektion.
Es sollte untersucht werden, ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für IM-Olanzapin bei stärkerer Erregung besteht, indem mittlere Änderungen des PANSS-EC-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der ersten IM-Injektion verwendet wurden, gemessen durch PANSS-EC (Gesamtscore nicht weniger als 20).
Vergleich der Wirksamkeit von IM-Olanzapin (2,5, 5, 7,5 oder 10 mg) mit IM-Placebo durch Bewertung der sequentiellen Veränderungen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der ersten IM-Injektion im PANSS-EC, CGI-S, Clinical Global Impression-Improvement von Krankheit (CGI-) und ACES.
Vergleich der Wirksamkeit von IM-Olanzapin (2,5, 5, 7,5 oder 10 mg) mit IM-Placebo hinsichtlich der Häufigkeit von Patienten, die eine zweite Injektion benötigen, und der Zeit bis zur zweiten Injektion.
Vergleich der Sicherheit von IM-Olanzapin-Gruppen mit IM-Placebo-Gruppen über einen Zeitraum von 24 Stunden in Bezug auf ACES, TEAE, Veränderungen der Laborwerte, Puls, Blutdruck, EKG, DIEPSS.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5294
  • F1D-JE-RA02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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