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Wirksamkeit der Screening-, Test-, Immunisierungs-, Risikominderungs- und Überweisungsintervention (STIRR) für Menschen mit einer psychischen Störung und einer Substanzmissbrauchsstörung

4. April 2013 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Die STIRR-Intervention für Patienten mit Doppeldiagnose

Diese Studie wird die Wirksamkeit der STIRR-Intervention (Screen, Test, Immunize, Reduce risk, and Refer) bei der Erhöhung der Test-, Immunisierungs-, Überweisungs- und Behandlungsraten für durch Blut übertragene Krankheiten wie Hepatitis und HIV bei Menschen mit sowohl eine psychische Störung als auch eine Substanzmissbrauchsstörung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Menschen, bei denen gleichzeitig eine schwere psychische Erkrankung und eine Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurden, haben ein erhöhtes Risiko, sich durch Blut übertragbare Infektionen wie HIV, Hepatitis B und Hepatitis C-Virus (HCV) anzustecken. Prävention, Früherkennung und Behandlung dieser Krankheiten sind für diese spezielle Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung. Untersuchungen haben gezeigt, dass die HCV-Infektionsrate bei Menschen mit psychischen Erkrankungen elfmal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Menschen mit psychischen Erkrankungen und Personen mit Doppeldiagnosen sollten grundlegende, von der CDC empfohlene Dienste zur Risikovorsorge und zum Testen auf HIV-Infektion, AIDS und Hepatitis erhalten. Sie sollten außerdem Impfungen gegen Hepatitis A und B, Beratung zur Risikominderung und Überweisungen zur medizinischen Versorgung erhalten. Allerdings erhalten die meisten Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen und Substanzmissbrauchsstörungen nicht die Pflege, die sie benötigen. Die STIRR-Intervention (Screening, Test, Immunize, Reduce Risk, and Refer) wird einer gefährdeten, unterbehandelten Bevölkerung die notwendigen Präventions- und Behandlungsdienste bieten. Diese Studie wird die Wirksamkeit der STIRR-Intervention bei der Erhöhung der Test-, Immunisierungs-, Überweisungs- und Behandlungsraten für durch Blut übertragene Krankheiten wie Hepatitis und HIV bei Menschen mit einer psychischen Störung und einer Substanzmissbrauchsstörung bestimmen.

Die Teilnehmer dieser offenen Studie werden von zwei öffentlich finanzierten kommunalen Agenturen für psychische Gesundheit in Baltimore, MD, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer erweiterten Behandlung wie gewohnt oder der STIRR-Intervention zugeteilt. Personen, die STIRR zugewiesen sind, werden im Laufe von 6 Monaten an drei Sitzungen teilnehmen. Die erste Sitzung umfasst Aufklärung, personalisierte Risikobewertung, Beratung zur Risikominderung, Beratung vor dem Test, Bluttests und eine Erstimmunisierung mit Twinrix gegen Hepatitis-A- und -B-Viren (HAV und HBV). In der zweiten Sitzung erhalten die Teilnehmer ihre Testergebnisse sowie eine Beratung nach dem Test und zur Risikominderung, gegebenenfalls eine ärztliche Überweisung und Verknüpfung sowie eine zweite Twinrix-Impfung. Die dritte Sitzung umfasst eine Bewertung des Risikoniveaus und eine Verstärkung der Risikominderung, eine abschließende Impfung, eine Bewertung des Fortschritts bei der Behandlung und Verknüpfung sowie eine Verhaltensverstärkung oder -änderung. Eine verbesserte Behandlung wie üblich umfasst umfassende psychische Gesundheitsdienste an jedem Studienstandort, Aufklärung über durch Blut übertragene Krankheiten und die Überweisung an einen örtlichen Gesundheitsdienstleister für Blutuntersuchungen, HAV- und HBV-Impfungen und alle erforderlichen Behandlungen. Alle Teilnehmer werden im 6. Monat auf ihre Behandlungsergebnisse hin beurteilt. Mit den infizierten Teilnehmern der STIRR-Gruppe wird 12 Monate nach der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Qualität der Pflege zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Department of Psychaitry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder schwerer Depression
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
  • Eingeschrieben in der klinischen Versorgung bei Creative Alternatives oder People Encouraging People für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Screening, Tests, Impfungen und Risikominderung. Screening und Tests finden bei Studieneintritt statt, die Impfung erfolgt bei Studieneintritt und nach 3 und 6 Monaten und die Risikominderung erfolgt bei Studieneintritt und nach 3 und 6 Monaten.
Dieser Impfstoff wird in drei Teilen verabreicht: bei der Einreise und nach 3 und 6 Monaten.
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine erweiterte Behandlung.
Die Teilnehmer erhalten umfassende psychische Gesundheitsdienste an jedem Studienort, Aufklärung über durch Blut übertragbare Krankheiten und die Überweisung an einen örtlichen Gesundheitsdienstleister für Bluttests, HAV- und HBV-Impfungen und alle erforderlichen Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Impfstatus
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten relativ zum Ausgangswert
Von den Teilnehmern, die zu Studienbeginn nicht geimpft waren, die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten gegen Hepatitis A und B geimpft waren.
Gemessen nach 6 Monaten relativ zum Ausgangswert
Auf Hepatitis C getestet
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft des Teilnehmers, auf Hepatitis C getestet worden zu sein
6 Monate
Auf Hepatitis B getestet
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft des Teilnehmers, auf Hepatitis B getestet worden zu sein
6 Monate
Auf HIV getestet
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht des Teilnehmers über einen HIV-Test
6 Monate
Überweisung zur medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Für Teilnehmer, die mit Hepatitis C infiziert sind, ihre Selbsteinschätzung, dass sie zur medizinischen Versorgung überwiesen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Lisa Dixon, MD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Twinrix

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