- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316303
Wirksamkeit der Screening-, Test-, Immunisierungs-, Risikominderungs- und Überweisungsintervention (STIRR) für Menschen mit einer psychischen Störung und einer Substanzmissbrauchsstörung
Die STIRR-Intervention für Patienten mit Doppeldiagnose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, bei denen gleichzeitig eine schwere psychische Erkrankung und eine Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurden, haben ein erhöhtes Risiko, sich durch Blut übertragbare Infektionen wie HIV, Hepatitis B und Hepatitis C-Virus (HCV) anzustecken. Prävention, Früherkennung und Behandlung dieser Krankheiten sind für diese spezielle Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung. Untersuchungen haben gezeigt, dass die HCV-Infektionsrate bei Menschen mit psychischen Erkrankungen elfmal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Menschen mit psychischen Erkrankungen und Personen mit Doppeldiagnosen sollten grundlegende, von der CDC empfohlene Dienste zur Risikovorsorge und zum Testen auf HIV-Infektion, AIDS und Hepatitis erhalten. Sie sollten außerdem Impfungen gegen Hepatitis A und B, Beratung zur Risikominderung und Überweisungen zur medizinischen Versorgung erhalten. Allerdings erhalten die meisten Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen und Substanzmissbrauchsstörungen nicht die Pflege, die sie benötigen. Die STIRR-Intervention (Screening, Test, Immunize, Reduce Risk, and Refer) wird einer gefährdeten, unterbehandelten Bevölkerung die notwendigen Präventions- und Behandlungsdienste bieten. Diese Studie wird die Wirksamkeit der STIRR-Intervention bei der Erhöhung der Test-, Immunisierungs-, Überweisungs- und Behandlungsraten für durch Blut übertragene Krankheiten wie Hepatitis und HIV bei Menschen mit einer psychischen Störung und einer Substanzmissbrauchsstörung bestimmen.
Die Teilnehmer dieser offenen Studie werden von zwei öffentlich finanzierten kommunalen Agenturen für psychische Gesundheit in Baltimore, MD, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer erweiterten Behandlung wie gewohnt oder der STIRR-Intervention zugeteilt. Personen, die STIRR zugewiesen sind, werden im Laufe von 6 Monaten an drei Sitzungen teilnehmen. Die erste Sitzung umfasst Aufklärung, personalisierte Risikobewertung, Beratung zur Risikominderung, Beratung vor dem Test, Bluttests und eine Erstimmunisierung mit Twinrix gegen Hepatitis-A- und -B-Viren (HAV und HBV). In der zweiten Sitzung erhalten die Teilnehmer ihre Testergebnisse sowie eine Beratung nach dem Test und zur Risikominderung, gegebenenfalls eine ärztliche Überweisung und Verknüpfung sowie eine zweite Twinrix-Impfung. Die dritte Sitzung umfasst eine Bewertung des Risikoniveaus und eine Verstärkung der Risikominderung, eine abschließende Impfung, eine Bewertung des Fortschritts bei der Behandlung und Verknüpfung sowie eine Verhaltensverstärkung oder -änderung. Eine verbesserte Behandlung wie üblich umfasst umfassende psychische Gesundheitsdienste an jedem Studienstandort, Aufklärung über durch Blut übertragene Krankheiten und die Überweisung an einen örtlichen Gesundheitsdienstleister für Blutuntersuchungen, HAV- und HBV-Impfungen und alle erforderlichen Behandlungen. Alle Teilnehmer werden im 6. Monat auf ihre Behandlungsergebnisse hin beurteilt. Mit den infizierten Teilnehmern der STIRR-Gruppe wird 12 Monate nach der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Qualität der Pflege zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Department of Psychaitry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder schwerer Depression
- Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
- Eingeschrieben in der klinischen Versorgung bei Creative Alternatives oder People Encouraging People für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten Screening, Tests, Impfungen und Risikominderung.
Screening und Tests finden bei Studieneintritt statt, die Impfung erfolgt bei Studieneintritt und nach 3 und 6 Monaten und die Risikominderung erfolgt bei Studieneintritt und nach 3 und 6 Monaten.
|
Dieser Impfstoff wird in drei Teilen verabreicht: bei der Einreise und nach 3 und 6 Monaten.
|
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine erweiterte Behandlung.
|
Die Teilnehmer erhalten umfassende psychische Gesundheitsdienste an jedem Studienort, Aufklärung über durch Blut übertragbare Krankheiten und die Überweisung an einen örtlichen Gesundheitsdienstleister für Bluttests, HAV- und HBV-Impfungen und alle erforderlichen Behandlungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Impfstatus
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten relativ zum Ausgangswert
|
Von den Teilnehmern, die zu Studienbeginn nicht geimpft waren, die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten gegen Hepatitis A und B geimpft waren.
|
Gemessen nach 6 Monaten relativ zum Ausgangswert
|
Auf Hepatitis C getestet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstauskunft des Teilnehmers, auf Hepatitis C getestet worden zu sein
|
6 Monate
|
Auf Hepatitis B getestet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstauskunft des Teilnehmers, auf Hepatitis B getestet worden zu sein
|
6 Monate
|
Auf HIV getestet
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstbericht des Teilnehmers über einen HIV-Test
|
6 Monate
|
Überweisung zur medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für Teilnehmer, die mit Hepatitis C infiziert sind, ihre Selbsteinschätzung, dass sie zur medizinischen Versorgung überwiesen wurden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley D. Rosenberg, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hauptermittler: Lisa Dixon, MD, University of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenberg S, Brunette M, Oxman T, Marsh B, Dietrich A, Mueser K, Drake R, Torrey W, Vidaver R. The STIRR model of best practices for blood-borne diseases among clients with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2004 Jun;55(6):660-4. doi: 10.1176/appi.ps.55.6.660.
- Rosenberg SD, Drake RE, Brunette MF, Wolford GL, Marsh BJ. Hepatitis C virus and HIV co-infection in people with severe mental illness and substance use disorders. AIDS. 2005 Oct;19 Suppl 3:S26-33. doi: 10.1097/01.aids.0000192067.94033.aa.
- Rosenberg SD, Goldberg RW, Dixon LB, Wolford GL, Slade EP, Himelhoch S, Gallucci G, Potts W, Tapscott S, Welsh CJ. Assessing the STIRR model of best practices for blood-borne infections of clients with severe mental illness. Psychiatr Serv. 2010 Sep;61(9):885-91. doi: 10.1176/ps.2010.61.9.885.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH072556 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASNM
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