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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ABC+3TC +EFV in einmal täglichen Therapien im Vergleich zu KLT in zweimal täglichen Therapien bei naiven HIV-Patienten

25. Januar 2008 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Multizentrische, offene, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg als QD + Efavirenz 600 mg QD im Vergleich zu Kaletra 400/100 mg BID als anfängliche antiretrovirale Behandlung

Bewertung der therapeutischen Äquivalenz zwischen den beiden Behandlungsarmen hinsichtlich der virologischen und immunologischen Reaktion nach 48 Wochen und Bewertung des Vorhandenseins von Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der hochaktiven antiretroviralen Behandlung (HAART) wurde in mehreren klinischen Studien nachgewiesen. Dennoch gelingt es einem erheblichen Teil der Patienten nicht, im klinischen Alltag eine korrekte Virussuppression aufrechtzuerhalten.

Die Einhaltung der HAART-Behandlung ist entscheidend, um eine dauerhafte Virussuppression zu erreichen. Daher können Faktoren, die mit der Adhärenz zusammenhängen, wie z. B. eine hohe Pillenmenge oder -einnahme, die Komplexität des antiretroviralen Systems, Verträglichkeit und Nahrungsmittelbeschränkungen, einen Einfluss auf die Virusreplikation haben.

Es hat sich gezeigt, dass einfachere Therapien mit einer geringen Anzahl an Tabletten, ohne Lebensmittelbeschränkungen und mit einer einzigen Einnahme pro Tag sicher und wirksam sind und dass sich die Therapietreue verbessert.

Die Kombination von Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg einmal täglich in einer einzigen Tablette ist eine neuartige Dosierung, die dazu beitragen kann, die Therapietreue zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Institute of Infections and Tropical Diseases University of Brescia
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hopsital Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General de Murcia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital de Tarragona
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
    • Alacant
      • Alicante, Alacant, Spanien, 03010
        • Hospital Generall de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Hospital de Granollers
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Hopsital Costa del Sol
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
        • Hospital Nuestra Sra del Rosell
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. HIV-1-infizierte Patienten.
  3. Naiv gegenüber einer antiretroviralen Behandlung.
  4. Kandidatenpatient für den Beginn einer antiretroviralen Behandlung*.
  5. Proband, der den Behandlungszeitraum verfolgen kann.
  6. Unterschrift der Einverständniserklärung.
  7. Frauen dürfen nicht im fruchtbaren Alter sein (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehen) oder müssen sich verpflichten, während der Studie zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen mindestens eine eine Barrieremethode ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebertests > 5-mal über dem Normalwert.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Behandlung opportunistischer Infektionen oder Neoplasien im Zusammenhang mit stabilem HIV in den letzten 6 Wochen.
  4. Vermutete oder dokumentierte Resistenz gegen eines der Prüfpräparate.
  5. Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder ein ähnliches Arzneimittel.
  6. Personen mit missbräuchlichem Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
  7. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  8. Endgültige Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg auf dem Tisch QD + Efavirenz 600 mg QD
Arzneimittel: Kivexa
Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg in einer Tablette QD
Experimental: B
Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg in einer Tablette QD * Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg BID
Arzneimittel: Kivexa
Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg in einer Tablette QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der virologischen Reaktion über die 48 Wochen der Studie.
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche
In der 12., 24., 36. und 48. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die immunologische Wirksamkeit (Veränderungen der CD4- und CD8-Zahlen) der im Nachbeobachtungszeitraum untersuchten Kombination zu bewerten.
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
Um den Einfluss der Behandlung auf das Lipidprofil zu bewerten.
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche
In der 12., 24., 36. und 48. Woche
Zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination Efavirenz + Lamivudin + Abacavir, die über den 48-wöchigen Behandlungszeitraum einmal täglich verabreicht wird.
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
Zur Bewertung der Therapietreue (bewertet anhand eines selbstberichteten Fragebogens und mit abgestuften Zufriedenheitsskalen) und der Lebensqualität des Patienten (bewertet anhand des MOS-HIV-Fragebogens).
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
Analyse der Mutationen, die bei Patienten mit virologischem Versagen auftreten.
Zeitfenster: Wenn ein virologisches Versagen vorliegt.
Wenn ein virologisches Versagen vorliegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAKE
  • 2004-001282-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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