- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318825
Lachgas zur Analgesie während der Koloskopie
Verwendung von Lachgas zur Analgesie während der Koloskopie – eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Koloskopie ist der Goldstandard zur Diagnostik und endoskopischen Behandlung von Erkrankungen des Dick- und Enddarms (1). Viele Patienten fühlen sich jedoch während des Eingriffs unwohl. Daher wird in den meisten Zentren auf der ganzen Welt während der Koloskopie routinemäßig eine intravenöse Sedierung und/oder Analgesie verabreicht.
Midazolam, das häufigste Beruhigungsmittel, ist ein Benzodiazepin mit hypnotischer und sedierender Wirkung (2). Die Halbwertszeit der Substanz beträgt ca. 1-2,5 Stunden und ist damit wesentlich länger als die Dauer einer Darmspiegelung (ca. 30 Minuten). Zusätzlich bewirkt Midazolam eine ausgeprägte Amnesie, die noch länger anhält als die hypnotische Wirkung. Opioide werden auch häufig während der Darmspiegelung eingesetzt, wobei Pethidin am häufigsten verwendet wird (Halbwertszeit: 3 Stunden).
Die Verwendung der oben genannten Medikamente macht es erforderlich, die Patienten nach der Koloskopie über mehrere Stunden engmaschig zu überwachen, oft in speziell konzipierten, ressourcenintensiven Aufwachstationen. Darüber hinaus ist es aufgrund der Amnesie häufig nicht möglich, Patienten nach der Darmspiegelung über Befunde und die weitere Abklärung bzw. Überwachung zu informieren. Schließlich dürfen die Patienten nach einer IV-Sedierung während der Koloskopie für den Rest des Tages kein Auto fahren (2).
Lachgas (N2O) wird als Inhalationsgas während der Anästhesie, der Geburt und in einigen Zahnarztpraxen verwendet, am häufigsten in einer festen 50:50-Kombination mit O2. N2O hat eine starke analgetische Wirkung und keine oder nur geringe sedierende Wirkung in Konzentrationen < 80 %. N2O hat einen sehr schnellen Wirkungseintritt (wenige Sekunden) und seine Halbwertszeit im menschlichen Körper nach Inhalationsstopp ist kürzer als 1 Minute (3). Patienten, die N2O in einer 50:50-Kombination mit O2 erhalten, sind wach, müssen sich nach dem Eingriff nicht erholen und können mit ihrem eigenen Auto nach Hause fahren (4). Da N2O jedoch schnell durch biologische Membranen diffundiert, ist Vorsicht geboten, wenn es für Patienten mit den folgenden Erkrankungen verwendet wird: Sinusitis, Otitis, Ileus, Darmobstruktion und Megakolon. Schwangere sollten N2O nicht ausgesetzt werden.
Es gibt einige kleine Studien, die gute analgetische Wirkungen von N2O während der Koloskopie zeigen, ohne signifikante Nebenwirkungen (5,6,7). Eine weitere Studie berichtete jedoch über die schlechte Wirkung von N2O während der Darmspiegelung (8). Diese Studie wurde jedoch wegen mangelnder Methodik kritisiert (9).
N2O wird derzeit nur in einigen Krankenhäusern auf der ganzen Welt verwendet.
Die Verwendung von N2O in der Koloskopie anstelle von IV-Medikamenten scheint aus mehreren Gründen attraktiv zu sein:
- Ausreichende Analgesie ohne störende Sedierung während des Eingriffs. Der Patient ist wach und kooperativ.
- Keine Amnesie. Alle Informationen können dem Patienten unmittelbar nach dem Eingriff gegeben werden.
- Der Patient kann die Inhalation des Analgetikums N2O selbst steuern. Dies kann die Patientenzufriedenheit erhöhen.
- Schnelles Stoppen der Wirkung nach Beendigung der Verabreichung. Keine Überwachung erforderlich, Patienten können das Krankenhaus sofort verlassen.
- N2O beeinträchtigt die psychomotorischen Fähigkeiten nicht (4,10). Somit können Patienten ihr eigenes Auto zum und vom Termin nutzen. Dies ist ressourcenschonend für den Patienten und/oder Kostenträger. Darüber hinaus kann es die Compliance für die Koloskopie in ländlichen Gebieten erhöhen.
Hypothese/Endpunkt
Primärer Endpunkt:
- Führt die Verwendung von N2O während der Koloskopie zu einer ausreichenden Analgesie für den Patienten?
Sekundäre Endpunkte
- Gibt es Nebenwirkungen durch die Verwendung von N2O während der Darmspiegelung?
- Gibt es eine Verringerung der Anzahl der Patienten, die eine IV-Sedierung benötigen?
- Gibt es eine Dosisreduktion von IV-Medikamenten?
Methoden
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie. Die Teilnehmer werden nach schriftlicher Einverständniserklärung randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: N2O-Inhalation (Verum)
- Gruppe 2: O2-Inhalation (Placebo)
Alle Patienten in beiden Gruppen beginnen ihre Untersuchung ohne den Einsatz von Sedativa/Analgetika. Bei Bedarf werden die Patienten dann angewiesen, die Maske zur Inhalation von Gasen (N2O in der Verum-Gruppe, O2 in der Placebo-Gruppe) zu verwenden. Bei unzureichender Wirkung der Inhalation erhalten die Patienten in beiden Gruppen Midazolam und/oder Pethidin, bis eine zufriedenstellende Linderung von Schmerzen oder Beschwerden eingetreten ist.
Sowohl der Patient als auch der Endoskopiker sind hinsichtlich der Art des verwendeten Gases verblindet. Die Endoskopie-Assistentin übernimmt die Gaskupplungen vor Ort. Die Randomisierung erfolgt 1:1 für die Gruppen, in Blöcken von 6 Patienten, unter Verwendung eines Computerprogramms und versiegelter Umschläge zum Verbergen vor Ort.
Medikation studieren
N2O oder O2 ist durch Inhalation über eine Mund-Nasen-Maske zu verabreichen. N2O und O2 werden vom zentralen Krankenhausgassystem geliefert. Die Maske enthält einen engen Kreis, in dem Gas nur durch Unterdruck aus der Inspiration des Patienten aus der Maske freigesetzt wird. Dies dient dazu, das Austreten von Gas in die Umgebung zu verhindern. Die Maske wird vom Patienten gehalten und der Patient kontrolliert die Verwendung der Maske (patientengesteuerte Analgesie). Das Gassystem wurde von der örtlichen Abteilung für medizinische Geräte genehmigt. Messungen der N2O-Konzentration im Endoskopieraum werden gemäß norwegischem Recht häufig von einer unabhängigen Stelle durchgeführt.
Als IV-Medikamente werden Midazolam (Standarddosis 2,5 mg) und Pethidin (Standarddosis 25 mg) eingesetzt.
Stoppregeln
Werden Nebenwirkungen beobachtet, ist die Verblindung aufzuheben. Der Endoskopiker entscheidet je nach individueller Situation über Änderungen des Sedierungsverfahrens.
Messung von Schmerz und Unbehagen
Nach der Untersuchung erhalten die Studienteilnehmer einen Fragebogen zu Schmerzen und Beschwerden während und nach der Untersuchung. Dieser Fragebogen wird in unserer Klinik seit mehreren Jahren eingesetzt und ist für den Einsatz in der Koloskopie validiert (11, 12). Der Fragebogen enthält eine 4-Punkte-Skala (4-VRS) zur Charakterisierung von Schmerzen und Beschwerden durch den Patienten. Zusätzlich fragt der Fragebogen nach vom Patienten beobachteten Nebenwirkungen.
Der Fragebogen ist am Tag nach dem Eingriff vom Patienten zu Hause auszufüllen und in einem frankierten Rückumschlag an das Zentrum zurückzusenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegebene Informationen nicht verstehen
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Otitis/Sinusitis
- Ileus/Darmverschluss
- Megakolon
- Verdacht auf Pneumothorax
Leistungsberechnung
Da es nur begrenzte Kenntnisse aus der Literatur gibt, werden wir eine Pilotstudie mit 10 Patienten in jeder Gruppe durchführen. Die Daten der Pilotstudie dienen dann für eine Power-Berechnung, um herauszufinden, wie viele Personen in der Studie benötigt werden.
Ethik
Die norwegische Version des Protokolls wurde von der regionalen Ethikkommission von Südnorwegen (Nr. S-05225). Die norwegische Datenaufsichtsbehörde wurde über die Studie (Nr. 25660). Die Studie ist in einem Register für klinische Studien registriert (www.clinicaltrials.gov).
Eigentum und Veröffentlichung
Alle generierten Daten sind Eigentum des Rikshospitalet University Hospital. Unabhängig von der Art der Ergebnisse wird ein Manuskript mit den Daten bei einer medizinischen Fachzeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht. Die Urheberschaft richtet sich nach den Vancouver-Regeln (13).
Literatur
- Aabakken L. Magen-Darm-Endoskopi. Oslo 1997
- Fellkatalog 2004. Felleskatalogen as, Oslo 2004
- Forth W, et al. Pharmakologie und Toxikologie. Wissenschaftsverlag. Mannheim 1992
- Martin JP, et al. Eine inhalierte, dem Patienten verabreichte Distickstoffmonoxid/Sauerstoff-Mischung beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit nicht, wenn sie als Analgesie während einer Screening-flexiblen Sigmoidoskopie verwendet wird. Gastrointest Endosc 2000;51:701-3.
- Harding TA, et al. Die Verwendung von inhaliertem Lachgas für die flexible Sigmoidoskopie: eine Placebo-kontrollierte Studie. Endoscopy 2000;32:457-80
- Notini-Gudmarson AK, et al. Lachgas: eine wertvolle Alternative zur Schmerzlinderung und Sedierung während der routinemäßigen Koloskopie Endoscopy 1996;28:283-7
- Hedenbro J. et al. Lustgas øverlæget vid koloskopi. Lakartidningen 1996;93:257-8
- Forbes-GM, Collins BJ. Lachgas für die Koloskopie; eine randomisierte kontrollierte Studie. Gastrointest Endosc 2000;51:271-7.
- Faddy SC. Erhebliche Überwachungsverzerrung in einer nicht gemischten Studie zu Schmerzen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Lachgasinhalation oder Standardmedikation für die Koloskopie. Gastrointest Endosc 2001;54 (Brief).
- Trojan J, et al. Sofortige Wiederherstellung der psychomotorischen Funktion nach patientenverabreichter Lachgas-/Sauerstoff-Inhalation für die Koloskopie. Endoscopy 1997;29:17-22
- Bretthauer M, et al. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlendioxid-Insufflation bei der Koloskopie. Darm 2002;50:604-7
- Skovlund E. et al. Empfindlichkeit von Schmerzbewertungsskalen in einer Endoskopiestudie. J Clin Pain, 2005, im Druck
- Einheitliche Anforderungen für Manuskripte, die bei biomedizinischen Zeitschriften eingereicht werden: Schreiben und Lektorat für Biomedizin
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zur Koloskopie überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegebene Informationen nicht verstehen
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Otitis/Sinusitis
- Ileus/Darmverschluss
- Megakolon
- Verdacht auf Pneumothorax
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Führt die Verwendung von Lachgas (N2O) während der Koloskopie zu einer ausreichenden Analgesie für den Patienten?
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gibt es Nebenwirkungen durch die Verwendung von N2O während der Darmspiegelung?
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Gibt es eine Verringerung der Anzahl der Patienten, die eine IV-Sedierung benötigen?
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Gibt es eine Dosisreduktion von IV-Medikamenten?
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bretthauer, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s-05225
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