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Klinische Bewertung einer neuen Darmvorbereitung mit reduziertem Volumen

15. April 2008 aktualisiert von: Norgine

Eine monozentrische, offene Pilotstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen oralen Darmreinigungslösung („Low Dose Bowel Prep“) bei 30 Patienten, die einer Koloskopie unterzogen wurden

Monozentrische Pilotstudie zur Reinigungsbewertung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene prospektive monozentrische klinische Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit einer neuen „Low Dose Bowel Prep“-Formulierung zur Darmreinigung vor der Koloskopie.

Bei 30 ins Krankenhaus eingelieferten (stationären) Patienten, bei denen eine vollständige Koloskopie geplant ist, wird eine Darmreinigung mit dem „Low Dose Bowel Prep“ in einem einstufigen Einnahmemodus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Endoscopy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, stationäre Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Indikation zur kompletten Koloskopie
  • Vor der Aufnahme muss die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden
  • bereit und in der Lage, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ileus oder toxisches Megakolon
  • Darmverschluss oder -perforation
  • bekannte G6PD-Insuffizienz
  • Vorgeschichte einer Dickdarmoperation
  • ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • unbehandelte oder unkontrollierte arterielle Hypertonie (max. >170 mmHg, min. >100 mmHg)
  • Niereninsuffizienz (über 45 µmol/l)
  • abnormale Laborwerte (klinisch signifikant) für Natrium, Kalium, Chlorid, Kreatinin und Hämatokrit
  • Leberzirrhose (Child-Pugh-Grad B oder C)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
  • gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit wird durch ein abschließendes Bewertungssystem gemessen, d. h. „die Gesamtqualität der Koloskopievorbereitung“, die benotet wird (von A bis C) und anhand des Reinigungsgrades auf einer Notenskala von 0 bis 4 für jeden der vordefinierten Dickdarmbereiche bewertet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stuhlgewicht, wie im Fallberichtsformular für jeden Stuhl vom Beginn der Darmreinigung (Tag -1) bis zum Beginn der Koloskopie (Tag 0) angegeben.
Flüssigkeitsmenge, die während der Koloskopie aus dem Dickdarm entfernt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Bitoun, MD, Hopital Lariboisiere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRL994-02/2000
  • 02/2000

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