- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321282
Eine retrospektive Analyse des prädiktiven Potenzials präoperativer Eingriffe
Eine retrospektive Analyse des Vorhersagepotenzials präoperativer Daten zu postoperativem Vorhofflimmern
Ungefähr dreißig Prozent der Menschen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, bekommen danach einen abnormalen Herzschlag, der als Vorhofflimmern (AF) bezeichnet wird. Dieser abnormale Herzschlag ist zwar nicht lebensbedrohlich, erhöht jedoch die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls und verzögert die Genesung. Es gibt Strategien zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern, diese sind jedoch kostspielig und haben manchmal unerwünschte Nebenwirkungen. Daher wäre es am besten, wenn wir diese vorbeugenden Behandlungen nur bei Hochrisikopatienten anwenden würden.
Wir beabsichtigen, ein Risikovorhersagemodell zu entwickeln, das auf demografischen und Elektrokardiogramm-(EKG)-Befunden basiert und vorhersagen soll, wer wahrscheinlich Vorhofflimmern bekommen wird. Wir werden dieses Modell anhand bereits verfügbarer Daten von Patienten entwickeln, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Bei der Entwicklung dieses Modells werden die neuesten mathematischen Algorithmen verwendet, die denen ähneln, die zur Untersuchung der genetischen Evolution verwendet werden. Dieser Modelltyp ist in der Lage, viele Parameter unvoreingenommen zu betrachten, sodass nur die stärksten, unabhängigen Prädiktoren im endgültigen Modell verbleiben. Sobald das Modell entwickelt ist, validieren wir das Modell, indem wir unsere Vorhersagen mit den tatsächlichen Ergebnissen vergleichen, die zuvor in der Datenbank erfasst wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.0 Hintergrund Derzeit entwickeln etwa dreißig Prozent der Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in den fünf Tagen nach der Operation Vorhofflimmern (AF), was das Schlaganfallrisiko erhöht, den Krankenhausaufenthalt um drei bis vier Tage verlängert und die Gesamtkosten erhöht Verfahren [1, 2]. Einigen Quellen zufolge werden allein in den USA jährlich über 1 Milliarde US-Dollar für dieses Problem ausgegeben [2]. Aktuelle pharmakologische und nichtpharmakologische Mittel zur Vorbeugung von Vorhofflimmern sind suboptimal und ihre Nebenwirkungen, Kosten und Unannehmlichkeiten schränken ihre weitverbreitete Anwendung bei allen Patienten ein [3].
Obwohl viele Methoden vorgestellt wurden, die einen hohen prädiktiven Wert in Bezug auf Sensitivität und Spezifität für postoperatives Vorhofflimmern anpreisen, ist keine zuverlässig genug für den Einsatz im klinischen Umfeld. Dies kann auf das Fehlen einer standardisierten Methode zur Messung bestimmter morphologischer P-Wellen-Merkmale in EKG-Analysen zurückzuführen sein [4]. Darüber hinaus hat sich die medizinische Gemeinschaft viel zu lange auf begrenzte Methoden zur Kombination von Variablen verlassen, insbesondere während fortgeschrittene Methoden der Datengewinnung und Entscheidungsfindung genutzt werden müssen. Ein Bayesianisches Netzwerk (BN) ist ein hervorragendes Werkzeug, um Entscheidungen auf der Grundlage gesammelter Informationen zu treffen und kann sogar mit fehlenden Datenpunkten gut umgehen [5]. Durch die Kombination von mehr Arten von Daten und Expertenwissen in einem BN mit einem bayesianischen statistischen Ansatz ist eine höhere Genauigkeit wahrscheinlich.
2.0 Ziele
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines Bayes'schen Netzwerks (BN)-Klassifikators, der das Risiko des Auftretens von Vorhofflimmern bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation durch die Einbeziehung verschiedener Arten von Patientendaten modellieren/vorhersagen/zuordnen kann. Expertenwissen von Ärzten auf diesem Gebiet wird mithilfe von Bayes'schen Statistiken mit Patientendaten und Elektrokardiogramm-Analysen (EKG) kombiniert und so die derzeit verwendeten Frequentist-Methoden verbessert. Wir beabsichtigen, Gewinne oder Verluste aufgrund der Einbeziehung der folgenden Datentypen zu untersuchen:
- Gesammelte Daten – Risikofaktoren und andere im Krankenhaus erfasste medizinische Indikatoren
- EKG-Merkmale – Zeit-, Frequenz-, Wavelet- und nichtlineare Domänenmerkmale, die aus dem EKG-Signal abgeleitet werden und das AF-Vorhersagepotenzial zeigen
- Expertenwissen – Kardiologe modifizierte Wahrscheinlichkeitsverteilung und Häufigkeitsüberzeugungen von Eingabedaten basierend auf früheren Erfahrungen. In dieser Studie werden Daten von Patienten analysiert, die sich einer Herzoperation am Emory University Hospital, Crawford Long Hospital oder dem Atlanta Veterans Affairs Medical Center unterzogen haben. Die gesammelten Daten umfassen demografische, präoperative, operative und postoperative Daten, die alle aus der Patientenakte stammen. EKG- und verfügbare Telemetriedaten werden ebenfalls gesammelt und auf morphologische Merkmale analysiert, die Hinweise auf eine Vorhofflimmern-Prädisposition geben können.
Nach der Entwicklung des AF-Vorhersagealgorithmus wird dieser an einer Teilmenge der aus der Datenbank extrahierten Datenpunkte getestet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie für weitere finanzierte Forschung.
3.0 Patientenauswahl 3.1 Zulassungskriterien:
1. Alle Patienten, die sich einer Herzoperation im Emory University Hospital, im Crawford Long Hospital oder im VA Medical Center unterzogen haben.
3.2 Ausschlusskriterien:
- Neue Operationen.
- Das Vorhandensein von Vorhofflimmern oder Aflut zum Zeitpunkt der Operation.
- Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt der Operation.
- Hyperthyreose
- Implantierte Geräte zur aktiven Behandlung von Vorhofarrhythmien durch Stimulation oder Defibrillation
- Bekannter illegaler Drogenkonsum
- Bekannter Ethanolmissbrauch
- Elektrophysiologische Ablation bei Vorhoftachykardie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
4.0 Registrierung und Randomisierung: keine
5,0 Therapie: keine
6,0 Pathologie: keine
7,0 Patientenbeurteilung: keine
8.0 Datenerfassung: Die Daten werden aus der Überprüfung der Krankenhausakten des Patienten, aus Telemetrieaufzeichnungen und EKGs erfasst. Das Vorliegen oder Fehlen von Vorhofflimmern wird anhand einer elektrokardiographischen Aufzeichnung diagnostiziert und von einem Kardiologen bestätigt. Zu den gesammelten Daten gehören: Alter, Rasse, Geschlecht, Body-Mass-Index, Blutdruck, NYHA-Klassifikation, Killip-Klassifikation und die Vorgeschichte früherer Myokardinfarkte, Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, Alkoholkonsum, Konsum von Antiarrhythmika, Vorhandensein und Typ des Herzschrittmachers falls vorhanden, Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Aflut, frühere kardiovaskuläre Ereignisse, Art der Operation und Dauer der Operation. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eindeutige Studiennummern und alle identifizierenden Informationen werden entfernt, nachdem die Korrelation zwischen Telemetrie- und Diagrammdaten hergestellt wurde. Von den Patienten sind keine Follow-up-Daten erforderlich.
9.0 Statistische Überlegungen: Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung einer Kohorte von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, um Variablenkombinationen zu bestimmen, die Vorhofflimmern nach einer Herzoperation vorhersagen. Innerhalb der Kohorte werden Patienten mit Vorhofflimmern mit denen ohne diese Vorhofarrhythmien in der postoperativen Phase verglichen. Unter Verwendung beider Gruppen werden Wahrscheinlichkeitstabellen entwickelt, wodurch eine prädiktive Bayes'sche Netzwerkstruktur erstellt wird. Viele verschiedene Strukturen werden mithilfe einer Technik der künstlichen Intelligenz (genetische Algorithmen) bewertet, die die Struktur in ihre optimale Form bringt. Anschließend wird eine K-fache Kreuzvalidierung verwendet, um die Vorhersagefähigkeit der Bayes'schen Netzwerkstruktur zu validieren. Zu den Ergebnissen dieser Validierung werden Sensitivitäten, Spezifitäten und positive Vorhersagewerte berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30365
- Crawford Long Hospital
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel C. Dudley, Jr., MD, PhD, Atlanta VAMC/Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 076-2006
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