- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321321
Die Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit auf Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) mit und ohne Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
23. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Phase-2-Studie zur Reaktionsfähigkeit von Betazellen auf GIP mit und ohne Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die beeinträchtigte insulinotrope Wirkung des Inkretinhormons GIP auf eine unzureichende Sensibilisierung und einen ATP-induzierten Verschluss von Beta-Zell-K-ATP-Kanälen zurückzuführen sein könnte.
Durch das Schließen der Kanäle durch die Verwendung von Sulfonylharnstoff (SU) hoffen wir, die insulinotrope Wirkung von GIP wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
- Department of Internal Medicine, Gentofte University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert nach WHO-Kriterien
- Diät und/oder Metforminbehandlung
- HbA1c > 7,0 % bei mit Metformin behandelten Patienten
- HbA1c > 7,5 % bei diätbehandelten Patienten
- Alter: 18 Jahre oder älter
- 25 > BMI > 40 kg/m2
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Ausreichende Geburtenkontrolle bei Gebärfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Proliferative Retinopathie
- Diabetische Nephropathie mit s-Kreatinin > 130 microM und/oder Makroalbuminurie
- Lebererkrankung (ALAT > 2 x Normalwert)
- CAD (NYHA-Gruppe III oder IV)
- Positives Screening auf Inselzell- und/oder GAD-65-Autoantikörper
- Typ-1-Diabetes bei Verwandten ersten Grades
- Magen-Darm-Chirurgie mit Darmresektion
- Anämie
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsekretion
Zeitfenster: 0 - 90 Minuten
|
Fläche unter der Kurve AUC und Insulinsekretionsrate
|
0 - 90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kasper Aaboe, M.D., Gentofte University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-05011
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