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Überlebensstudie von Docetaxel und Carboplatin als neoadjuvante vs. adjuvante Chemotherapie bei NSLC im Frühstadium

4. August 2014 aktualisiert von: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer

Überlebensstudie der neoadjuvanten versus adjuvanten Chemotherapie mit Docetaxel-kombiniertem Carboplatin bei resektablem nicht-kleinem Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob 3 Zyklen TP (Docetaxel plus Cisplatin) nach der vollständigen Operation das Überleben im Vergleich zu 3 Zyklen TP vor der vollständigen Resektion bei NSCLC verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 80 % der weltweit diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen aus. Die chirurgische Resektion bietet die besten Heilungschancen für Patienten, bei denen eine Erkrankung im Frühstadium diagnostiziert wurde. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten kommt es jedoch irgendwann zu einem Rückfall oder zu Metastasen. Der Grundgedanke der neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie bei NSCLC im Frühstadium liegt in der Möglichkeit, die Mikrometastasenerkrankung auszurotten. Sie scheint also das Überleben zu verbessern, indem sie das Auftreten von Fernmetastasen verringert. Metaanalysen, CALGB 9633-, JBR 10- und ANITA-Studien haben gezeigt, dass eine postoperative (adjuvante) CT nach vollständiger Resektion das Überleben verlängert. Andererseits hatten Depierre et al. eine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass eine präoperative (neoadjuvante) Chemotherapie bei NSCLC im Frühstadium offenbar das Überleben verbessert. Wir brauchen einen direkten Vergleich der neoadjuvanten mit der adjuvanten Chemotherapie, um herauszufinden, welches Behandlungsmodell bei NSCLC im Frühstadium besser ist. Aufgrund der nachgewiesenen Aktivität und des Überlebensvorteils bei fortgeschrittenem NSCLC wurde Docetaxel in die neoadjuvante Therapie eingeführt, sogar als potenzielle Option im adjuvanten Setting.

Vergleich: 3 TP-Zyklen nach vollständiger Operation im Vergleich zu 3 TP-Zyklen vor der vollständigen Resektion bei NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Chinese Society of Lung Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten im Stadium IB-IIIA ohne vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Zieltherapie;
  • Alter von 18 bis 75;
  • PS mit ECOC 0-1;
  • Angemessene hämatologische und Leber-Nieren-Funktion;
  • Voraussichtlich länger als 12 Monate leben;
  • Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs;
  • Sie erhalten bereits eine Krebsbehandlung;
  • Schwangere Frau;
  • Unkontrollierter Diabetes, Geisteskrankheit;
  • Leber- und Nierenfunktionsversagen;
  • Die Forscher glauben, dass der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetexel
Chemotherapie+Chirurgie
Verfahren: Chemotherapie+Chirurgie
Docetaxel: 75 mg/m2 im D1-Zyklus, 3 Zyklen Carboplatin: AUC=5 im D1-Zyklus, 3 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben (am Ende von 3 Jahren)
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (am Ende von 3 Jahren) und Sicherheitsdaten (nach Abschluss des dritten Zyklus)
Zeitfenster: Prospektiv
Prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Society of Lung Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Long Wu, MD, FACS, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLC0501

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