- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321347
Intravenöses (IV) Lidocain bei Opioid-refraktärem Schmerz
21. Juni 2012 aktualisiert von: Jay Thomas, San Diego Hospice & Palliative Care
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Fähigkeit von parenteralem Lidocain, Opioid-refraktäre Schmerzen akut zu lindern
Opioid-Medikamente, wie Morphin, sind die Hauptbehandlung bei schweren Krebsschmerzen.
Leider leiden einige Patienten trotz hoher Opioiddosen unter starken Schmerzen.
Wir gehen davon aus, dass intravenöses Lidocain diese Art von Opioid-refraktären Schmerzen schnell und effektiv behandeln kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist ein allgegenwärtiges Symptom bei fortgeschrittenen Krebspatienten.
Zusätzlich zu den negativen Auswirkungen des Schmerzes sind nicht gelinderte Schmerzen mit Depressionen verbunden und hindern die Patienten daran, sich mit anderen Aspekten des Lebens auseinanderzusetzen.
Die 3-Stufen-Hierarchie der Weltgesundheitsorganisation zur Schmerzbehandlung ist bei der Kontrolle von Krebsschmerzen bei 70-90 % der Patienten wirksam.
Ein erheblicher Teil der Krebspatienten leidet jedoch trotz hochdosierter Opioidtherapie weiterhin unter starken Schmerzen.
Dieser opioidrefraktäre Schmerz erfordert zusätzliche Schmerzmittel.
Häufig werden mehrere Begleitmittel gleichzeitig benötigt, um opioidrefraktäre Schmerzen optimal zu kontrollieren.
Leider bleiben die Patienten während der Zeit, die zum Titrieren dieser Mittel benötigt wird, unter Schmerzen, und einige Patienten haben diese Zeit vor ihrem Tod nicht.
Klinisch gibt es keine allgemein verfügbare akute Intervention zur schnellen Kontrolle opioidrefraktärer Schmerzen.
Die intraspinale Verabreichung von Medikamenten, periphere Nervenblockaden und Neurolyse helfen nur der Untergruppe mit gut lokalisierten Schmerzsyndromen, sind invasiv und erfordern Fachkenntnisse.
Sedierung lindert schnell Schmerzen, raubt einem Patienten jedoch die Fähigkeit zur Interaktion.
Die in dieser Studie zu testende Hypothese ist, dass intravenöses (IV) Lidocain opioidrefraktäre Schmerzen akut lindern kann.
IV Lidocain hat sich in kleinen Studien bei Nicht-Krebspatienten mit Erkrankungen wie postzosterischer Neuralgie und diabetischer Neuropathie als wirksam erwiesen.
Darüber hinaus gibt es Fallberichte über die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Lidocain bei Krebspatienten mit opioidrefraktären Schmerzen.
Es gibt jedoch keine randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien bei Krebspatienten, die die Wirksamkeit belegen.
Darüber hinaus besteht aufgrund des proarrhythmischen Potenzials und des relativ engen therapeutischen Fensters von Lidocain ein theoretisches Schadensrisiko.
In der Praxis ist Lidocain i.v. für die überwiegende Mehrheit der Krebspatienten in den USA nicht verfügbar.
Um diese Situation zu beleuchten, wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Lidocain bei der akuten Linderung schwerer opioidrefraktärer Schmerzen bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu bestimmen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören Sicherheitsanalysen und klinische Parameter, die das Ansprechen von Lidocain vorhersagen.
Das erwartete Ergebnis ist, dass Lidocain opioidrefraktäre Schmerzen akut, effektiv und sicher lindert.
Dieses Ergebnis wird das evidenzbasierte klinische Instrumentarium zur Behandlung opioidrefraktärer Schmerzen erheblich erweitern und die Lebensqualität von Krebspatienten erheblich verbessern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-1407
- San Diego Hospice & Palliative Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Fortgeschrittener Krebspatient (Prognose ≤6 Monate)
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Opioidrefraktärer Schmerz
- Steady-State-Spiegel von ergänzenden Schmerzmitteln
- Intravenöser Zugang
- Hat Entscheidungsfähigkeit
- Hämodynamik: 85 < SBP < 210 mm Hg & 55 < HR < 120
- EKG-QTc ≤ 440 ms
Ausschlusskriterien
- Methadonkonsum
- Myoklonus
- Anfallsleiden
- Geschichte der ventrikulären Arrhythmie
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Nachweis einer kardialen Ischämie durch Anamnese oder EKG
- Erhält derzeit ein parenterales Lokalanästhetikum
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vergleich der aktuellen Schmerzwerte vor und nach der 30-minütigen randomisierten Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vorläufige Bewertung der Sicherheit von intravenösem Lidocain
|
Identifizieren Sie Parameter, die die Reaktion auf Lidocain positiv oder negativ vorhersagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jay R Thomas, MD PhD, San Diego Hospice & Palliative Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, hartnäckig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- CPS-05-002-MI
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