- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321503
Studie einer oropharyngealen aerosolisierten pH-Sonde zur Diagnose von laryngopharyngealem Reflux (LPR)
Diagnose und Reaktion auf die Behandlung von laryngopharyngealem Reflux mit einer oropharyngealen pH-Sonde in Aerosolform
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass bis zu 50 % der Patienten mit Stimmstörungen und 4–10 % der Patienten, die in der HNO-Praxis gesehen werden, einen laryngopharyngealen Reflux (LPR) erleiden. LPR wurde mit der Pathogenese zahlreicher Kehlkopferkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich subglottischer Stenose, Kehlkopfkarzinom, Kehlkopf-Kontaktgeschwüren, Laryngospasmus und Stimmbandknötchen. Bei Kindern und Jugendlichen wurde es mit Asthma, Sinusitis und Mittelohrentzündung in Verbindung gebracht. Häufige Symptome sind chronische und intermittierende Heiserkeit, Stimmermüdung, Globus Pharyngeus, Husten, postnasaler Tropf, chronisches Räuspern und Dysphagie.
Wie bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ist die Ätiologie der LPR mit einer Dysfunktion des Ösophagussphinkters verbunden. Bei GERD ist der untere Ösophagussphinkter (LES) beteiligt, während bei LPR die Pathologie auf eine Dysfunktion des oberen Ösophagussphinkters (UES) zurückzuführen ist. Die Diagnose von LPR ist jedoch schwieriger als die von GERD. Die klassischen Reflux-ähnlichen Symptome von Sodbrennen und Aufstoßen fehlen bei LPR oft.
Die am weitesten verbreitete diagnostische Modalität für LPR ist das symptomatische Ansprechen auf die Behandlung, einschließlich zweimal täglicher Protonenpumpenhemmer (PPI) oder H2-Blocker-Therapie über mehrere Monate. Die Verwendung einer therapeutischen Modalität zum Stellen einer Diagnose bringt jedoch eindeutig Nachteile mit sich, einschließlich einer potenziell unnötigen Exposition gegenüber dem Nebenwirkungsprofil eines Medikaments und einer langen Zeit bis zur Diagnose. Ein weiteres diagnostisches Instrument ist der Reflux-Symptom-Index (RSI), ein validierter Fragebogen mit neun Punkten zur Erfassung von LPR-Symptomen. LPR-Symptome sind jedoch ziemlich unspezifisch und treten auch bei Autoimmun- und Verhaltensstörungen auf. Schließlich kann eine 24-Stunden-Dreifach-pH-Sonde der beste objektive Test zur Diagnose von LPR sein. Dieses Verfahren wird jedoch von den Patienten schlecht vertragen, und Schwierigkeiten bei der einfachen Verabreichung schränken seine routinemäßige Verwendung ein. Bis heute haben wir nach einem minimalinvasiven und spezifischen Test für LPR gesucht.
In dieser Studie werden wir die Verwendung einer neu entwickelten oropharyngealen pH-Sonde zum Nachweis von aerosolisierter Säure als genaues und minimalinvasives Diagnoseinstrument für LPR untersuchen. Es wurde zuvor gezeigt, dass dieses Gerät mit dem pH-Wert des unteren Ösophagus, des oberen Ösophagus und des unteren Pharynx korreliert, gemessen mit einer 24-Stunden-dreikanaligen gegabelten pH-Sonde [ACG-Postersitzung von Dr. G. Wiener]. Die Anzahl der oropharyngealen aerosolisierten sauren Reflux-Ereignisse und Säureexpositionszeiten werden vor und nach zweimal täglicher Protonenpumpenhemmertherapie mit dem RSI verglichen. Darüber hinaus ist die Korrelation zwischen Säurerefluxereignissen und Säureexpositionszeiten, wie sie von der Dx-Sonde gemessen wird, strenger als die, die von einer Dreifach-pH-Sonde gemessen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Emory Voice Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Pos-Kontrollen: Probanden, die die Emory Clinic/das Emory Voice Center mit LPR-Symptomen besuchen.
Neg-Kontrollen: Zufällige Probanden in Atlanta ohne LPR-Symptome. Siehe andere Beschreibungen für weitere Details.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gruppe 1 (Negativkontrolle):
- RSI ≤ 13
- Keine Vorgeschichte von Stimm- oder Schluckstörungen
- Keine aktiven Stimm- oder Schluckstörungen
- Keine Vorgeschichte von Sodbrennen, regelmäßigen Verdauungsstörungen und keine vorherige oder aktuelle Diagnose von GERD
Gruppe 2 und 3 (Experimentalgruppe):
- Klinische Symptome im Einklang mit LPR, gemessen an einem RSI > 13.
- Keine andere Stimm- oder Schluckpathologie bei der klinischen Untersuchung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Regelmäßige Behandlung mit einem H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer (PPI)
- Geschichte der Kehlkopf-/Rachenchirurgie
- Jede geplante Behandlung des Kehlkopfes/Rachens außer der LPR-Behandlung
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Klein, MD, Dept of Otolaryngology
- Studienstuhl: Michael M Johns, MD, Dept of Otolaryngology / Director of Emory Voice Center
- Hauptermittler: Leena Khaitan, MD, MPH, Dept of Surgery
- Studienleiter: Justin S Golub, BA, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- Merati AL, Lim HJ, Ulualp SO, Toohill RJ. Meta-analysis of upper probe measurements in normal subjects and patients with laryngopharyngeal reflux. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Mar;114(3):177-82. doi: 10.1177/000348940511400302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1345-2005
- DX-1 for LPR (Andere Kennung: other)
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