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Studie einer oropharyngealen aerosolisierten pH-Sonde zur Diagnose von laryngopharyngealem Reflux (LPR)

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Adam Klein, Emory University

Diagnose und Reaktion auf die Behandlung von laryngopharyngealem Reflux mit einer oropharyngealen pH-Sonde in Aerosolform

Diese Studie ist ein Test, wie gut ein neues, von der FDA zugelassenes Gerät zur Diagnose einer Erkrankung geeignet ist, die als laryngopharyngealer Reflux (LPR) bekannt ist. Das Gerät, das den pH-Wert der Luft im oberen Rachen misst, wird mit mehreren anderen Methoden zur Diagnose von laryngopharyngealem Reflux verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass bis zu 50 % der Patienten mit Stimmstörungen und 4–10 % der Patienten, die in der HNO-Praxis gesehen werden, einen laryngopharyngealen Reflux (LPR) erleiden. LPR wurde mit der Pathogenese zahlreicher Kehlkopferkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich subglottischer Stenose, Kehlkopfkarzinom, Kehlkopf-Kontaktgeschwüren, Laryngospasmus und Stimmbandknötchen. Bei Kindern und Jugendlichen wurde es mit Asthma, Sinusitis und Mittelohrentzündung in Verbindung gebracht. Häufige Symptome sind chronische und intermittierende Heiserkeit, Stimmermüdung, Globus Pharyngeus, Husten, postnasaler Tropf, chronisches Räuspern und Dysphagie.

Wie bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ist die Ätiologie der LPR mit einer Dysfunktion des Ösophagussphinkters verbunden. Bei GERD ist der untere Ösophagussphinkter (LES) beteiligt, während bei LPR die Pathologie auf eine Dysfunktion des oberen Ösophagussphinkters (UES) zurückzuführen ist. Die Diagnose von LPR ist jedoch schwieriger als die von GERD. Die klassischen Reflux-ähnlichen Symptome von Sodbrennen und Aufstoßen fehlen bei LPR oft.

Die am weitesten verbreitete diagnostische Modalität für LPR ist das symptomatische Ansprechen auf die Behandlung, einschließlich zweimal täglicher Protonenpumpenhemmer (PPI) oder H2-Blocker-Therapie über mehrere Monate. Die Verwendung einer therapeutischen Modalität zum Stellen einer Diagnose bringt jedoch eindeutig Nachteile mit sich, einschließlich einer potenziell unnötigen Exposition gegenüber dem Nebenwirkungsprofil eines Medikaments und einer langen Zeit bis zur Diagnose. Ein weiteres diagnostisches Instrument ist der Reflux-Symptom-Index (RSI), ein validierter Fragebogen mit neun Punkten zur Erfassung von LPR-Symptomen. LPR-Symptome sind jedoch ziemlich unspezifisch und treten auch bei Autoimmun- und Verhaltensstörungen auf. Schließlich kann eine 24-Stunden-Dreifach-pH-Sonde der beste objektive Test zur Diagnose von LPR sein. Dieses Verfahren wird jedoch von den Patienten schlecht vertragen, und Schwierigkeiten bei der einfachen Verabreichung schränken seine routinemäßige Verwendung ein. Bis heute haben wir nach einem minimalinvasiven und spezifischen Test für LPR gesucht.

In dieser Studie werden wir die Verwendung einer neu entwickelten oropharyngealen pH-Sonde zum Nachweis von aerosolisierter Säure als genaues und minimalinvasives Diagnoseinstrument für LPR untersuchen. Es wurde zuvor gezeigt, dass dieses Gerät mit dem pH-Wert des unteren Ösophagus, des oberen Ösophagus und des unteren Pharynx korreliert, gemessen mit einer 24-Stunden-dreikanaligen gegabelten pH-Sonde [ACG-Postersitzung von Dr. G. Wiener]. Die Anzahl der oropharyngealen aerosolisierten sauren Reflux-Ereignisse und Säureexpositionszeiten werden vor und nach zweimal täglicher Protonenpumpenhemmertherapie mit dem RSI verglichen. Darüber hinaus ist die Korrelation zwischen Säurerefluxereignissen und Säureexpositionszeiten, wie sie von der Dx-Sonde gemessen wird, strenger als die, die von einer Dreifach-pH-Sonde gemessen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Emory Voice Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pos-Kontrollen: Probanden, die die Emory Clinic/das Emory Voice Center mit LPR-Symptomen besuchen.

Neg-Kontrollen: Zufällige Probanden in Atlanta ohne LPR-Symptome. Siehe andere Beschreibungen für weitere Details.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gruppe 1 (Negativkontrolle):

  • RSI ≤ 13
  • Keine Vorgeschichte von Stimm- oder Schluckstörungen
  • Keine aktiven Stimm- oder Schluckstörungen
  • Keine Vorgeschichte von Sodbrennen, regelmäßigen Verdauungsstörungen und keine vorherige oder aktuelle Diagnose von GERD

Gruppe 2 und 3 (Experimentalgruppe):

  • Klinische Symptome im Einklang mit LPR, gemessen an einem RSI > 13.
  • Keine andere Stimm- oder Schluckpathologie bei der klinischen Untersuchung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Regelmäßige Behandlung mit einem H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer (PPI)
  • Geschichte der Kehlkopf-/Rachenchirurgie
  • Jede geplante Behandlung des Kehlkopfes/Rachens außer der LPR-Behandlung
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Klein, MD, Dept of Otolaryngology
  • Studienstuhl: Michael M Johns, MD, Dept of Otolaryngology / Director of Emory Voice Center
  • Hauptermittler: Leena Khaitan, MD, MPH, Dept of Surgery
  • Studienleiter: Justin S Golub, BA, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laryngopharyngealer Reflux

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