CDDO zur Behandlung von soliden Tumoren und Lymphomen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten müssen einen histologisch bestätigten (von der NIH-Pathologieabteilung) soliden malignen Tumor oder Lymphom haben, das metastasiert oder nicht resezierbar ist und für das es keine Therapie mit Überlebensvorteil gibt und es keine heilenden oder palliativen Standardmaßnahmen gibt.

Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.

Die Patienten müssen sich aufgrund von unerwünschten Ereignissen und/oder Toxizität einer vorherigen Chemotherapie oder biologischen Therapie von weniger als oder gleich Toxizitätsgrad 1 erholt haben. Sie dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C, 8 Wochen für UCN-01) keine Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten haben. Die Patienten müssen mindestens 1 Monat seit einer vorherigen Bestrahlung oder größeren Operation zurückliegen. Seit der vorherigen Teilnahme an einer Phase-Zero-Studie müssen die Patienten mindestens 2 Wochen alt sein. Patienten, die Bisphosphonate für irgendeinen Krebs oder eine Androgenentzugstherapie für Prostatakrebs erhalten, müssen diese Therapie jedoch nicht absetzen, um in Frage zu kommen.

Alter größer oder gleich 18 Jahre.

ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 (Karnofsky größer oder gleich 60 %, siehe Anhang A).

Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Die Patienten müssen eine normale oder ausreichende Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

• Hb größer oder gleich 10 g/dL
• absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/L
• Blutplättchen größer oder gleich 100.000/L
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 normaler institutioneller Grenzwerte
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin-Clearance weniger als 1 x Obergrenze des Normalwerts

ODER

-Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m(2) für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

Die Auswirkungen von CDDO auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für 2 Monate nach Beendigung der Studie zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um förderfähig zu sein. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Da nach der Behandlung der Mutter mit CDDO ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit CDDO behandelt wird.

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.

Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, deren Hirnmetastasen-Erkrankungsstatus für mindestens 6 Monate nach Behandlung der Hirnmetastasen ohne Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle stabil geblieben ist. Diese Patienten können nach Ermessen des Hauptprüfarztes aufgenommen werden.

Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die anderen synthetischen Triperinoiden oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CDDO zugeschrieben werden, wie z. CDDO-Im) und C-28-Methylester von 2-Cyano-3,12-dioxoolen-1,9-dien-28-säure (CDDO-Me).

Patienten mit klinisch signifikanten Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aktive oder unkontrollierte Infektion, Immunschwäche oder bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion, Hepatitis B, Hepatitis C oder unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz Insuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienvoraussetzungen einschränken würden.