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Sicherheitsstudie von Once a Day ART und Opiatersatz. (3OD)

11. März 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Adhärenz einer einmal täglich (QD) eingenommenen antiretroviralen Therapie (ART), die das NtRTI Tenofovir DF 300 mg in Kombination mit dem am besten geeigneten einmal täglichen Regime, nämlich 1 NRTI plus 1, enthält PI oder 1 NRTI plus 1 NNRTI bei HIV-1-infizierten IVDU-Patienten mit Opiatsubstitution, die entweder antiretroviral-naiv oder mit unterdrückter Viruslast und ohne eine Vorgeschichte von virologischem Versagen sind

Diese Studie untersucht HIV-infizierte Probanden, die eine Methadonbehandlung und Arzneimittel gegen HIV erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Opiatmissbrauch in der Vorgeschichte (IVDU) sind nicht nur eine vom Gesundheitssystem häufig schwer zu erreichende Patientengruppe, sondern weisen auch spezifische Probleme in der HIV-Behandlung (ART) auf. Diese Patienten haben häufig einen chaotischen Lebensstil, der die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erschwert. Gründe dafür sind unter anderem Wohnungsprobleme, Trunkenheit und Drogenmissbrauch.

Die Einführung einer Opiatsubstitutionsbehandlung kann helfen, den Patienten eine gewisse Struktur und Sicherheit zu geben. Trotzdem beginnen IVDU-Patienten oft später als andere mit der ART und haben eine größere Tendenz zu Behandlungsunterbrechungen und suboptimaler Einhaltung der ART. Das Endergebnis kann ein Therapieversagen und die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen sein.

Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an ART-Schemata, die die Adhärenz erleichtern und möglicherweise für die gleichzeitige Verabreichung mit einer einmal täglichen Opiatsubstitution geeignet sind.

Die Verfügbarkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat (DF) 300 mg bietet neue Möglichkeiten bei der Entwicklung von einmal täglich einzunehmenden Behandlungsschemata mit reduziertem Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen. Es wird angenommen, dass es nun möglich ist, praktikable HIV-Behandlungsschemata mit einmal täglicher Behandlung für Patienten zu konstruieren, die entweder noch nie zuvor eine Therapie erhalten haben oder die keine Arzneimittelresistenz in der Vorgeschichte haben. Tenofovir DF wird zur Behandlung einer HIV-Infektion einmal täglich als einzelne 300-mg-Tablette mit Nahrung verabreicht. Dieses einmal tägliche Dosierungsschema von Tenofovir DF macht es zu einer attraktiven Option für vereinfachte Dosierungsschemata bei vielen Patienten, einschließlich HIV-infizierter Personen, die Methadon erhalten. Da bei vielen Patienten, die Opiate erhalten, verlangt wird, dass ihre Methadondosierung direkt in der Klinik überwacht wird, besteht ein beträchtliches Interesse an der Anwendung einer direkt überwachten Therapie (DOT) bei solchen Patienten. Da Tenofovir renal ausgeschieden wird und Methadon überwiegend hepatisch metabolisiert wird, ist das Potenzial für eine pharmakokinetische Wechselwirkung gering. Es wurde jedoch gezeigt, dass andere antiretrovirale Wirkstoffe mit beträchtlicher renaler Elimination wie Didanosin und Stavudin pharmakokinetisch mit Methadon interagieren. Daher ist es wichtig zu zeigen, dass Tenofovir DF und Methadon zusammen sicher und ohne Bedenken hinsichtlich einer pharmakokinetischen Wechselwirkung und/oder Änderungen der Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit der Methadon-Erhaltungstherapie verabreicht werden können, so dass Dosisanpassungen erforderlich wären. Dies kann auch durch die anderen Produkte der Kombinationstherapie beeinflusst werden.

Eine HIV/HBV-Koinfektion ist ein häufiges Problem in dieser Bevölkerungsgruppe (> 20 %). Die Behandlung mit dem gegen HBV wirksamen TDF könnte helfen, die chronische HBV-Infektion auch bei Lamivudin-Resistenz zu stabilisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter

  • Zuvor dokumentierte Diagnose einer HIV-1-Infektion:

    • durch Antikörper-Assay (Enzym-Immunoassay, bestätigt durch Western-Immunoblot); oder
    • positive HIV-Kultur; oder
    • nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).
  • Erhalt einer stabilen Opiatsubstitution (stabiler Methadonspiegel für ≥ 2 Wochen vor Eintritt in die Studie) mit Methadon, Levomethadon oder Buprenorphin

  • Entweder:

    • Antiretrovirale (ARV) Therapie-naiv(*) und mit:

      • CD4-Zahl < 351 Zellen/µL; und/oder
      • HIV-1-Plasmaspiegel >= 30.000 Kopien/ml (*) Weniger als 3 Monate ART wegen vertikaler Übertragung wird als ARV-Therapie-naiv angesehen.
    • Oder Wiederaufnahme der ART nach Absetzen der Behandlung ohne Anzeichen eines früheren virologischen HIV-Versagens (virologisches Versagen definiert als 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 4 Wochen mit einer Viruslast von HIV-RNA > 400 Kopien/ml während der ART)

    • Oder derzeit unter stabiler ART-Therapie und mit virologischer Suppression (< 400 Kopien/ml) für mindestens 6 Monate und:

      • Leiden an Adhärenzproblemen aufgrund der Dosierung aktueller ART; oder
      • unter Nebenwirkungen der aktuell aufgezeichneten ART leiden.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es wahrscheinlich, die Studie abschließen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer antiretroviralen Therapie, die nicht dem Protokoll entspricht
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Dauer der Studie nicht bereit sind, beim heterosexuellen Verkehr eine oder mehrere Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kontraindikation für die Anwendung von Tenofovir DF 300 mg oder einer anderen Begleitmedikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe
  • Vorherige Einnahme von Tenofovir
  • Nachweis einer klinischen, genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegen ein ARV
  • Anamnestisches virologisches Versagen während zuvor aufgezeichneter ART-Therapien (virologisches Versagen definiert als 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 4 Wochen mit einer Viruslast von HIV-RNA > 400 Kopien/ml)
  • Akute, lebensbedrohliche Infektion oder bösartige Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert

  • Alle während des Screenings gewonnenen klinischen Laborbefunde, die während der Studie ein Risikofaktor für den Patienten sein könnten:

    • Grad 4 Anstieg eines beliebigen Laborwertes
    • Grad 3 (> 5-10 Obergrenze des normalen [ULN]-Anstiegs der Transaminasen) beim Screening-Besuch
    • Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Studienmedikation beeinträchtigen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Mehr als drei Monate ART-Behandlung zur vertikalen Übertragungsprophylaxe
  • Aktueller Erhalt von Adefovirdipivoxil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 400 und mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 400 und mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeit bis zum Ausfall oder ART-Abbruch. Virologisches Versagen ist definiert als 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 4 Wochen mit einer Viruslast von HIV-RNA > 400 Kopien/ml
Adhärenz zu HIV-Behandlungen (Medication Adherence Self-Report Inventory [MASRI]-Fragebogen, monatliche Auswertung durch Patiententagebuch)
Einhaltung der Opiatsubstitutionsbehandlung
Korrelation der Einhaltung von ART- und HIV-RNA-Spiegeln
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA unterhalb der Nachweisgrenze < 400 Kopien/ml und 50 Kopien/ml und Einhaltungsgrad > 95 %, > 90 %, > 85 %, > 80 %, > 75 %, > 70 %, > 50 % und < 50 %
Dosisanpassungen für Methadon
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Anteil der Patienten mit AE/SAE, klassifiziert nach Körpersystem
Anteil der Patienten mit jedem UE/SAE
Verteilung der Intensität jedes UE/SAE (die höchste Intensität pro Patient für jedes Ereignis wird berücksichtigt)
Verteilung der Beziehung zum Studienmedikament (die stärkste Beziehung zum Studienmedikament pro Patient für jedes Ereignis wird berücksichtigt)
Verteilung des Toxizitätsgrades (der höchste Grad pro Patient für jeden Test wird berücksichtigt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Mertenskoetter, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-MC-104-1015
  • GS-02-1015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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