- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00326040
Eine Studie zum Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent bei Patienten mit refraktärem Offenwinkelglaukom
23. Juli 2008 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine Studie des Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stents bei Patienten mit refraktärem Offenwinkelglaukom.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des trabekulären Mikrobypass-Stents iStent bei der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit refraktärem Offenwinkelglaukom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Glaukos Corporation führte eine klinische Forschungsstudie an mehreren (ungefähr sieben) Prüfstandorten in Europa durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50931
- University of Cologne
-
Neubradenbrug, Deutschland, 17033
- Klinik für Augenheilkunde
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Genova, Italien, 16132
- University Eye Clinic
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Parma, Italien, 43100
- Instituto di Oftalmologia
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Rotterdam, Niederlande
- Ophthalmic Clinic
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spanien, 5007
- Instituo Oftalmologico de Aragon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
- Subjekt, das eine maximal verträgliche medizinische Therapie erhält oder bei dem eine Nichteinhaltung der Medikamente dokumentiert wurde
- Der Patient hat bei einem herkömmlichen Glaukom-Operationseingriff versagt. (Trabekulektomie, Trabekuloplastik (ALT), Viskokanalostomie, Kollagenimplantat)
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom
- Fellow Eye bereits angemeldet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-001A
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