Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung von Methylphenidat-HCL-Tabletten in mehreren Dosierungen bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Dies ist eine multizentrische, offene Langzeitstudie mit Dosistitration zur Bewertung der Langzeitsicherheit von fünf Dosierungsstufen von Methylphenidat-HCL-Retardtabletten, 36 mg, 54 mg, 72 mg (zwei 36-mg-Tabletten). , 90 mg (eine 36-mg-Tablette plus eine 54-mg-Tablette) und 108 mg (zwei 54-mg-Tabletten) pro Tag bei Erwachsenen mit ADHS. Beim Baseline-Besuch beginnen alle Patienten mit der Behandlung mit 36 ​​mg Methylphenidat-HCL-Retardtabletten. Die Dosis wird alle sieben Tage (+/-2 Tage) in Schritten von 18 mg erhöht, bis eine individuelle Dosis erreicht ist. Eine individualisierte Dosis wird erreicht, wenn eine Verbesserung um mindestens 30 % auf der ADHD Investigator Symptoms Rating Scale (AISRS) und ein Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Score von 1 oder 2 oder bis zur Höchstdosis von 108 mg erreicht wird erreicht. Wenn ein einschränkendes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird die Dosis um 18 mg nach unten titriert. Diese Dosis ist dann die individualisierte Dosis. Sobald eine individualisierte Dosis erreicht ist, bleiben die Patienten auf dieser Dosis für etwa sechs Monate oder ein Jahr, wie sie zum Zeitpunkt der Registrierung zugewiesen wurden. Die Patienten erhalten bei jedem Besuch ein Rezept für einen einmonatigen Medikamentenvorrat und eine Apothekenkarte. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Blutdruck, Puls, Gewicht und Elektrokardiogrammen (EKG) während der gesamten Studie. Die Studienhypothese lautet, dass Methylphenidat-HCL-Retardtabletten in Dosierungen von 36 mg, 54 mg, 72 mg, 90 mg und 108 mg pro Tag ein akzeptables Sicherheitsprofil für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen aufweisen.

Die Patienten beginnen die Behandlung mit 36 ​​mg Retardtabletten Methylphenidat HCL pro Tag. Die Dosis wird alle 7 Tage (+/-2 Tage) in Schritten von 18 mg erhöht, bis die individuelle Dosis erreicht ist oder eine Tageshöchstdosis von 108 mg erreicht ist. Nach der Titration des Patienten bleibt der Patient etwa 6 Monate oder ein Jahr lang auf der individualisierten Dosis, wie zum Zeitpunkt der Aufnahme festgelegt.