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Frühe Albumin-Wiederbelebung während eines septischen Schocks

5. April 2011 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte offene Studie Albumin 20 % versus Kochsalzlösung

Ziel: Bestimmung, ob die frühe Gabe von Albumin als Expander und Antioxidans das Überleben am 28. Tag für Patienten mit septischem Schock verbessern würde.

Design: Prospektiv, multizentrisch, randomisiert, kontrolliert versus Kochsalzlösung, stratifiziert nach nosokomialer Infektion und Zentrum.

Setting: 27 Intensivstationen (ICU) in Frankreich

Koordinator: Pr. J.P. Mira und Dr. J. Charpentier – Cochin Hospital – Paris

Patienten: 800 Patienten konnten während der ersten 6 Stunden ihres septischen Schocks eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis: Mortalität während des 28-Tage-Zeitraums nach der Randomisierung. Die sekundären Ergebnisse: Bewertung des SOFA-Scores, beatmungsfreie Tage, dialysefreie Tage, katecholaminfreie Tage, Krankenhausaufenthaltstage, Inzidenz nosokomialer Infektionen.

Die Albuminämie aller Patienten wird vor der Behandlung bis Tag 4 nach der Behandlung angefordert.

Die Behandlung ist: Vialebex 20 % 100 ml alle 8 Stunden während 3 Tagen versus Kochsalzlösung 100 ml alle 8 Stunden während 3 Tagen.

Der erste Patient wird im Juli 2006 sein, der letzte Patient wird voraussichtlich im Juli 2009 sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

794

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75 014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Septischer Schock < 6 Stunden
  • Zustimmung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Albumin
  • Gewicht > 120 kg
  • Nicht septischer Schock
  • Verbrannt
  • Zirrhose
  • Albuminperfusion 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Schwangere Frau
  • Herzfunktionsstörung New York Heart Association (NYHA) 3 oder 4
  • Patienten mit therapeutischer Einschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 100 ml/8 Stunden für 3 Tage
Aktiver Komparator: Albumin
Arzneimittel: Albumin
Albumin 20 % 100 ml/8 Stunden für 3 Tage
Andere Namen:
  • Vialebex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: Intensivzeit
Intensivzeit
Katecholaminfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: Intensivzeit
Intensivzeit
Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Länge des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean P Mira, Professor, Cochin Hospital
  • Studienleiter: Julien Charpentier, Doctor, Hôpital COCHIN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFB N°ALBU-0503

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