- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328042
Hepatitis-C-Selbstmanagement
Eine Selbstmanagement-Intervention für Veteranen mit Hepatitis C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Chronische Hepatitis C (HCV) ist ein großes Gesundheitsproblem, das US-Veteranen überproportional betrifft. Veteranen mit HCV erfahren eine eingeschränkte Lebensqualität als Folge einer HCV-Infektion und anderer komorbider Störungen; nämlich Drogenmissbrauch und psychische Probleme. Nur ein kleiner Teil dieser Patienten erhält derzeit Interferon-basierte Behandlungen und wird von HCV geheilt. Behandlungsempfehlungen für HCV-infizierte Veteranen, die nicht für eine Interferon-basierte Behandlung vorgesehen sind, umfassen zusätzliche Bewertungen/Verfahren und die Einhaltung von Verhaltens-/Lebensstilrichtlinien. Viele Patienten mit HCV und häufig auftretenden Komorbiditäten haben jedoch Schwierigkeiten, diese Empfehlungen ohne zusätzliche Hilfe zu befolgen. HCV-Selbstmanagementprogramme sind eine Option, um diesen Patienten zu helfen, sich an die Behandlungsempfehlungen zu halten und gleichzeitig ihre Lebensqualität zu verbessern. Patientenselbstmanagementprogramme erweitern die traditionelle informationsorientierte Patientenaufklärung um Problemlösungsfähigkeiten und kognitive Verhaltenstechniken, die es Patienten ermöglichen, chronische Krankheiten und ihr Leben als Ganzes zu bewältigen.
Ziele: Unser Hauptziel war die Bewertung der Wirksamkeit eines 6-tägigen Selbstmanagement-Workshops zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Veteranen mit HCV, die keine Interferon-basierte Behandlung erhalten.
Methoden: Einhundertsiebenunddreißig Veteranen mit HCV, die medizinische Versorgung in den Einrichtungen des VA San Diego Healthcare System erhielten, wurden randomisiert entweder dem HCV-Self-Management-Workshop (HCV-SMW) oder dem Informationsinterventions-Studienarm zugeteilt. Die Selbstmanagement-Intervention umfasst zusätzlich zu den grundlegenden Informationen, die Usual Care zur Verfügung gestellt werden, sechs 2,5-stündige wöchentliche Workshop-Sitzungen. Das HCV-SMW wurde gemeinsam von einem Gesundheitserzieher und einem Peer-Leader geleitet und wurde aus einem bestehenden Selbstmanagementprogramm angepasst, das für Patienten mit anderen chronischen Krankheiten wirksam war. Der primäre Endpunkt der Studie ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Teilnahme an empfohlenen Arztbesuchen, das selbstberichtete Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Verhinderung der Virusübertragung, Substanzgebrauch/-missbrauch und die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Die Datenerhebung erfolgte zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) sowie bei Nachsorgeuntersuchungen nach 12 und 18 Monaten unter Verwendung von Fragebögen zur Selbstauskunft. In Übereinstimmung mit den HIPAA-Richtlinien wurde auf VA-Krankenakten und andere Datenbanken zugegriffen, um Daten über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Sterblichkeit zu sammeln. Die Daten wurden unter Verwendung von Varianzanalysen mit wiederholten Messungen, ANCOVA und linearen gemischten Modellansätzen analysiert. Darüber hinaus wird bei Abschlussanalysen eine explorative Kostenanalyse durchgeführt.
Status: Die Studie wurde 2011 abgeschlossen. Die Ergebnisse wurden veröffentlicht und auf dieser Website zitiert. Ein weiteres Manuskript mit einer Wirtschaftlichkeitsanalyse befindet sich in der Veröffentlichung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VA-Patient
- Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Interferon und/oder Ribavirin derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Unfähigkeit, die HCV-Diagnose zu bestätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Selbstmanagement-Workshop
|
Der Workshop ist eine einmal pro Woche stattfindende 2,5-stündige Gruppe, die sich sechs Wochen lang trifft.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Informationen
|
Dies ist ein individuelles Selbststudium zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für die Qualität des Wohlbefindens – selbstverwaltet (QWB-SA)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
|
Der QWB-SA ist ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 1,0, wobei 0 den Tod und 1,0 asymptomatische, optimale Funktion darstellt.
Höhere Werte weisen also auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
Basislinie, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hepatitis-C-Wissensfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Die Maßnahme besteht aus 15 Fragen, die Hepatitis-C-spezifische Informationen zum Selbstmanagement der Krankheit abdecken.
Jede richtige Antwort wird mit einem Punkt bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15 liegt.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Hepatitis-C-spezifischem Wissen hin.
Es gibt keine Subskalen.
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Groessl EJ, Weingart KR, Stepnowsky CJ, Gifford AL, Asch SM, Ho SB. The hepatitis C self-management programme: a randomized controlled trial. J Viral Hepat. 2011 May;18(5):358-68. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01328.x.
- Groessl EJ, Weingart KR, Gifford AL, Asch SM, Ho SB. Development of the hepatitis C self-management program. Patient Educ Couns. 2011 May;83(2):252-5. doi: 10.1016/j.pec.2010.06.006. Epub 2010 Jul 17.
- Dieperink E, Ho SB, Heit S, Durfee JM, Thuras P, Willenbring ML. Significant reductions in drinking following brief alcohol treatment provided in a hepatitis C clinic. Psychosomatics. 2010 Mar-Apr;51(2):149-56. doi: 10.1176/appi.psy.51.2.149.
- Pichetshote N, Groessl E, Yee H, Ho SB. Optimizing the dose and duration of therapy for chronic hepatitis C. Gut Liver. 2009 Mar;3(1):1-13. doi: 10.5009/gnl.2009.3.1.1. Epub 2009 Mar 31.
- Groessl EJ, Weingart KR, Kaplan RM, Clark JA, Gifford AL, Ho SB. Living with hepatitis C: qualitative interviews with hepatitis C-infected veterans. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):1959-65. doi: 10.1007/s11606-008-0790-y. Epub 2008 Sep 20.
- Groessl EJ, Ho SB, Asch SM, Stepnowsky CJ, Laurent D, Gifford AL. The hepatitis C self-management program: sustainability of primary outcomes at 1 year. Health Educ Behav. 2013 Dec;40(6):730-40. doi: 10.1177/1090198113477112. Epub 2013 Feb 27.
- Groessl EJ, Sklar M, Laurent DD, Lorig K, Ganiats TG, Ho SB. Cost-Effectiveness of the Hepatitis C Self-Management Program. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):113-122. doi: 10.1177/1090198116639239. Epub 2016 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Chronische Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- IAC 05-067
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