Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hepatitis-C-Selbstmanagement

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Eine Selbstmanagement-Intervention für Veteranen mit Hepatitis C

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Hepatitis-C-Self-Management-Workshops mit 6 Sitzungen mit einem Hepatitis-C-Self-Management-Selbststudienprogramm zu vergleichen. Beide Interventionen sollen Menschen mit Hepatitis C dabei helfen, ihre chronische HCV-Infektion aktiv selbst zu bewältigen und letztendlich die Gesundheitsergebnisse für Veteranen mit HCV zu verbessern, die keine Interferon-basierte Behandlung erhalten. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt vier Assessments. Die vierte Bewertung, eine 12- bis 18-monatige Bewertung, ist eine genehmigte Ergänzung zum ursprünglichen Studiendesign

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chronische Hepatitis C (HCV) ist ein großes Gesundheitsproblem, das US-Veteranen überproportional betrifft. Veteranen mit HCV erfahren eine eingeschränkte Lebensqualität als Folge einer HCV-Infektion und anderer komorbider Störungen; nämlich Drogenmissbrauch und psychische Probleme. Nur ein kleiner Teil dieser Patienten erhält derzeit Interferon-basierte Behandlungen und wird von HCV geheilt. Behandlungsempfehlungen für HCV-infizierte Veteranen, die nicht für eine Interferon-basierte Behandlung vorgesehen sind, umfassen zusätzliche Bewertungen/Verfahren und die Einhaltung von Verhaltens-/Lebensstilrichtlinien. Viele Patienten mit HCV und häufig auftretenden Komorbiditäten haben jedoch Schwierigkeiten, diese Empfehlungen ohne zusätzliche Hilfe zu befolgen. HCV-Selbstmanagementprogramme sind eine Option, um diesen Patienten zu helfen, sich an die Behandlungsempfehlungen zu halten und gleichzeitig ihre Lebensqualität zu verbessern. Patientenselbstmanagementprogramme erweitern die traditionelle informationsorientierte Patientenaufklärung um Problemlösungsfähigkeiten und kognitive Verhaltenstechniken, die es Patienten ermöglichen, chronische Krankheiten und ihr Leben als Ganzes zu bewältigen.

Ziele: Unser Hauptziel war die Bewertung der Wirksamkeit eines 6-tägigen Selbstmanagement-Workshops zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Veteranen mit HCV, die keine Interferon-basierte Behandlung erhalten.

Methoden: Einhundertsiebenunddreißig Veteranen mit HCV, die medizinische Versorgung in den Einrichtungen des VA San Diego Healthcare System erhielten, wurden randomisiert entweder dem HCV-Self-Management-Workshop (HCV-SMW) oder dem Informationsinterventions-Studienarm zugeteilt. Die Selbstmanagement-Intervention umfasst zusätzlich zu den grundlegenden Informationen, die Usual Care zur Verfügung gestellt werden, sechs 2,5-stündige wöchentliche Workshop-Sitzungen. Das HCV-SMW wurde gemeinsam von einem Gesundheitserzieher und einem Peer-Leader geleitet und wurde aus einem bestehenden Selbstmanagementprogramm angepasst, das für Patienten mit anderen chronischen Krankheiten wirksam war. Der primäre Endpunkt der Studie ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Teilnahme an empfohlenen Arztbesuchen, das selbstberichtete Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Verhinderung der Virusübertragung, Substanzgebrauch/-missbrauch und die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter. Die Datenerhebung erfolgte zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) sowie bei Nachsorgeuntersuchungen nach 12 und 18 Monaten unter Verwendung von Fragebögen zur Selbstauskunft. In Übereinstimmung mit den HIPAA-Richtlinien wurde auf VA-Krankenakten und andere Datenbanken zugegriffen, um Daten über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Sterblichkeit zu sammeln. Die Daten wurden unter Verwendung von Varianzanalysen mit wiederholten Messungen, ANCOVA und linearen gemischten Modellansätzen analysiert. Darüber hinaus wird bei Abschlussanalysen eine explorative Kostenanalyse durchgeführt.

Status: Die Studie wurde 2011 abgeschlossen. Die Ergebnisse wurden veröffentlicht und auf dieser Website zitiert. Ein weiteres Manuskript mit einer Wirtschaftlichkeitsanalyse befindet sich in der Veröffentlichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA-Patient
  • Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Interferon und/oder Ribavirin derzeit oder innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Unfähigkeit, die HCV-Diagnose zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbstmanagement-Workshop
Der Workshop ist eine einmal pro Woche stattfindende 2,5-stündige Gruppe, die sich sechs Wochen lang trifft.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Informationen
Dies ist ein individuelles Selbststudium zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für die Qualität des Wohlbefindens – selbstverwaltet (QWB-SA)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Der QWB-SA ist ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 1,0, wobei 0 den Tod und 1,0 asymptomatische, optimale Funktion darstellt. Höhere Werte weisen also auf eine höhere Lebensqualität hin.
Basislinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-C-Wissensfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die Maßnahme besteht aus 15 Fragen, die Hepatitis-C-spezifische Informationen zum Selbstmanagement der Krankheit abdecken. Jede richtige Antwort wird mit einem Punkt bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Hepatitis-C-spezifischem Wissen hin. Es gibt keine Subskalen.
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Selbstmanagement-Workshop

3
Abonnieren