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Rituxan/BEAM vs. Bexxar/BEAM bei autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Non-Hodgkin-Lymphom (BMTCTN0401)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Phase-III-Rituxan/BEAM vs. Bexxar/BEAM mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ASCT) für persistierende oder rezidivierte Chemotherapie-empfindliches diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (BMTCTN0401)

Diese Studie ist als multizentrische Phase-III-Studie konzipiert und vergleicht das progressionsfreie Überleben (PFS) nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Verwendung eines Standard-Rituxan-plus-BEAM-Transplantationsschemas mit einem Schema, das Bexxar zu BEAM hinzufügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Bexxar (Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab) ist ein Radioimmunkonjugat mit nachgewiesener Anti-Lymphom-Wirkung. Dieses Medikament ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, rezidiviertem oder refraktärem, niedriggradigem, follikulärem oder transformiertem Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich Patienten mit Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Bexxar wurde in mehreren Phase-I- und -II-Transplantationsstudien entweder allein oder in Kombination mit einer Hochdosis-Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt. Die Phase-I- und -II-Studien zur Kombination von Bexxar mit BEAM und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zeigten vielversprechende frühe Ergebnisse mit 80 % ereignisfreiem Überleben bei Patienten mit rezidiviertem chemosensitivem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Die Verabreichung von Rituxan zum Mobilisierungs- und Konditionierungsschema ist heute in den meisten Transplantationszentren der Behandlungsstandard. Daher wird der primäre Endpunkt dieser Studie der Vergleich des progressionsfreien Überlebens nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Chemotherapie-sensitivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom unter Verwendung von Rituxan/BEAM mit Bexxar/BEAM zur Konditionierung vor der Transplantation sein.

DESIGN-NARRATIVE:

Alle Patienten erhalten je nach klinischer Situation eine Induktions- oder Salvage-Chemotherapie, um mindestens ein teilweises Ansprechen (wie im Protokoll definiert) zu erreichen. Nach der letzten Salvage-Therapie darf das Knochenmark zu 20 % oder weniger betroffen sein.

Die Mobilisierungstherapie kann gemäß den institutionellen Richtlinien angewendet werden, aber alle Patienten müssen mindestens innerhalb von 4 Wochen nach der eigentlichen Stammzellapherese eine Dosis Rituxan (375 mg/m^2) erhalten. Die Patienten müssen über ein adäquates Autotransplantat verfügen (Ziel von mindestens 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg; mindestens mehr als 1,5 x 106 CD34+-Zellen/kg), um für das Protokoll in Frage zu kommen. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder: 1) Rituxan plus BEAM, mit Rituxan 375 mg/m^2 IV Tage -19 und -12, Carmustin (BCNU) 300 mg/m^2 Tag -6, Etoposid 100 mg/m ^2 Tage -5 bis -2, Cytarabin 100 mg/m^2 Tage -5 bis -2 und Melphalan 140 mg/m^2 Tag -1, gefolgt von ASCT; oder 2) Bexxar/BEAM mit der dosimetrischen Dosis von 5 mCi Bexxar an Tag –19 und der therapeutischen Dosis, die berechnet wurde, um eine Gesamtkörperdosis von 75 cGy (TBD) an Tag –12 zu verabreichen. Die Patienten erhalten dann BCNU 300 mg/m² Tag -6, Etoposid 100 mg/m² Tage -5 bis -2, Cytarabin 100 mg/m² Tage -5 bis -2 und Melphalan 140 mg/m² 2 Tag -1, gefolgt von ASCT.

Die Patienten werden für 2 Jahre nach der Transplantation beobachtet. Überlebensdaten, Hämatopoesedaten, Infektionshäufigkeit, Mukositis-Bewertungsdaten, Immunrekonstitutionsdaten und Toxizitätsdaten werden aufgezeichnet und regelmäßig an das BMT CTN Data Coordinating Center (DCC) gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Lukes Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins/SKCCC
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • University of Maryland Medical Systems/Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College, The New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical School, BMT
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain BMT Program
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von persistierendem oder rezidivierendem REAL-Klassifikation diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, zusammengesetztes Lymphom mit mehr als 50 % diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Nachweis von CD20+ auf mindestens einer histologischen Probe
  • 18-80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Erstanmeldung
  • Drei oder weniger vorherige Chemotherapien über den gesamten Verlauf ihrer Krankheitsbehandlung (einschließlich einer Induktionschemotherapie und nicht mehr als 2 Salvage-Chemotherapien); Monoklonale Antikörpertherapie und Involved-Field-Strahlentherapie werden nicht als Vortherapien gezählt
  • Krankheitsstatus von primärem Induktionsversagen, erstem Rückfall oder zweiter vollständiger Remission; Alle Patienten müssen an einer chemosensitiven Erkrankung leiden, wie durch das Ansprechen auf eine Induktions- oder Salvage-Chemotherapie mit mindestens teilweisem Ansprechen (wie im Protokoll definiert) nachgewiesen wird.
  • Nicht mehr als 20 % Beteiligung des Knochenmarks
  • Patienten mit adäquater Organfunktion gemessen an:
  • Herz: American Heart Association Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität; gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris; Zusätzlich müssen Patienten über 60 Jahre eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe von mindestens 40 % aufweisen, nachgewiesen durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/dl (außer bei isolierter Hyperbilirubinämie zurückzuführen auf das Gilbert-Syndrom) und Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) unter 3x der oberen Normgrenze
  • Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance (berechnete Kreatinin-Clearance ist zulässig) über 40 ml/min; keine Hydronephrose im CT-Scan vor der Mobilisierung
  • Pulmonal: Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO), forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) mindestens 45 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin)
  • Autologes Transplantat mit mindestens 1,5 x 10^6 CD34+-Zellen/kg (Ziel größer als 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg. Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden bevorzugt; wenn die PBSC-Mobilisierung jedoch fehlschlägt, können Zellen durch institutionelle Praktiken erhalten werden (in Fällen, in denen Knochenmark für die Transplantation verwendet wird, gilt die erforderliche CD34+-Dosis nicht und die institutionelle Praxis für die Gesamtdosis kernhaltiger Zellen sollte verwendet werden).
  • Konditionierungstherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Mobilisierung einleiten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsbewertung unter 70 %
  • Transformiertes follikuläres Lymphom
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (derzeit Einnahme von Medikamenten und mit Progression oder ohne klinische Besserung)
  • Frühere Malignome außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ; Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig, es sei denn, er wurde vom Medical Monitor oder Protocol Chair genehmigt; Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig
  • Schwanger (positives β-HCG) oder Stillzeit; diese Patientengruppe ist aufgrund fehlender Daten zur Anwendung von Bexxar bei schwangeren oder stillenden Patientinnen ausgeschlossen
  • Seropositivität für HIV; diese Patientengruppe wird ausgeschlossen, da keine Daten zur Anwendung von Bexxar bei HIV-positiven Patienten vorliegen und weil die Behandlungsschemata für diese Patientengruppe zu immunsuppressiv sind
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die ab Beginn der Mobilisierung bis sechs Monate nach der Transplantation nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Vorherige autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
  • Patienten mit Anzeichen eines myelodysplastischen Syndroms/akuter myeloischer Leukämie (MDS/AML) oder abnormaler zytogenetischer Analyse, die bei der Knochenmarkuntersuchung vor der Transplantation auf MDS hinweist
  • Patienten mit einer früheren schweren Reaktion auf Rituxan oder Filgrastim (G-CSF). Patienten mit schweren Reaktionen auf G-CSF, die eine Prämedikation zur Kontrolle der Reaktion erhalten, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die zuvor eine Radioimmuntherapie erhalten haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rituxan/STRAHL
Autologe Transplantation mit Rituxan/BEAM
Arzneimittel: Autologe Transplantation mit Rituxan/BEAM
Rituxan 375 mg/m2 (Tag -19 und Tag -12); BCNU 300 mg/m2 (Tag -6); Etoposid (VP-16) 100 mg/m2 zweimal täglich (Tage -5 bis -2); Cytarabin 100 mg/m2 zweimal täglich (Tage -5 bis -2); Melphalan 140 mg/m2 (Tag -1); Anschließend autologe Transplantation
Andere Namen:
  • Rituximab
EXPERIMENTAL: Bexxar/BEAM
Autologe Transplantation mit Bexxar/BEAM
Arzneimittel: Autologe Transplantation mit Bexxar/BEAM
Bexxar dosimetrische Dosis 5 mCi (Tag -19); Bexxar-Therapiedosis 75 cGy TBD (Tag -12); BCNU 300 mg/m2 (Tag -6); Etoposid (VP-16) 100 mg/m2 zweimal täglich (Tage -5 bis -2); Cytarabin 100 mg/m2 zweimal täglich (Tage -5 bis -2); Melphalan 140 mg/m2 (Tag -1); Anschließend autologe Transplantation
Andere Namen:
  • Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab Bexxar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Patienten gelten für diesen Endpunkt als nicht bestanden, wenn sie sterben, einen Rückfall/Progression aufweisen oder eine Anti-Lymphom-Therapie erhalten, mit Ausnahme einer konsolidierenden lokalisierten Bestrahlung nach der Transplantation (maximal 3 Stellen) an Stellen mit früherer Massenerkrankung vor der Transplantation (> 3 cm). Die Zeit bis zu diesem Ereignis ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, Rückfall/Progression, Erhalt einer Anti-Lymphom-Therapie oder letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Das Ereignis ist der Tod aus jedweder Ursache. Die Zeit bis zu diesem Ereignis ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge. Überlebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Beobachtung zensiert
1 und 2 Jahre
Auftreten von Rückfällen/Progression
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Die Zeit bis zu diesem Ereignis wird ab Randomisierung gemessen. Todesfälle ohne Rückfall/Progression werden als konkurrierendes Risiko betrachtet. Überlebende Patienten ohne Rückfall/Progression in der Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge zensiert.
1 und 2 Jahre
Anteil an vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR).
Zeitfenster: Tag 100 und 2 Jahre
Tag 100 und 2 Jahre
Thrombozytenwiederherstellung auf 20.000 Zellen/μl
Zeitfenster: 100 und 180 Tage
100 und 180 Tage
Hämatologische Funktion
Zeitfenster: 100 Tage, 1 Jahr
Die hämatologische Funktion wird definiert als ANC > 1.500 Neutrophile/μl, Hämoglobin > 10 g/dl ohne Transfusionsunterstützung und Thrombozytenzahl > 100.000/μl ohne Transfusionsunterstützung.
100 Tage, 1 Jahr
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: Tag 21
Der Schweregrad der Mukositis wird nach dem Bewertungssystem der modifizierten oralen Mukositis-Bewertungsskala (OMAS) auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 einer normalen Schleimhaut und 4 einer schweren Schleimhaut entspricht.
Tag 21
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr
An peripherem Blut durchzuführende Tests umfassen CD2, CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+/CD25+, CD45 RA/RO, CD56+/CD3-.
1 Jahr
Immunrekonstitution quantitativer Immunglobuline
Zeitfenster: 1 Jahr
An peripherem Blut durchzuführende Tests auf quantitative Immunglobuline umfassen IgM, IgG und IgA.
1 Jahr
Behandlungsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
TRM ist definiert als Tod eines Patienten aufgrund anderer Ursachen als Rückfall oder Progression
1 und 2 Jahre
Wiederherstellung der Neutrophilen
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen ist der erste von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit > 500 Neutrophilen/μl nach dem erwarteten Nadir.
Tag 28 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN0401
  • U01HL069294-05 (NIH)
  • BMT CTN 0401 (ANDERE: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • 384 (ANDERE: BMT CTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht und unterstützende Informationen werden an NIH BioLINCC übermittelt (einschließlich Datenwörterbücher, Fallberichtsformulare, Datenübermittlungsdokumentation, Dokumentation für Ergebnisdatensätze usw., sofern angegeben).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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