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Ixabepilone bei der Behandlung junger Patienten mit refraktären soliden Tumoren

13. November 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Ixabepilon (BMS-247550), einem Epothilon-B-Analogon, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit refraktären soliden Tumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ixabepilon bei der Behandlung junger Patienten mit refraktären soliden Tumoren wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ixabepilon, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate auf Ixabepilon in verschiedenen Schichten rezidivierender solider maligner Tumoren im Kindes- und jungen Erwachsenenalter, einschließlich aller folgenden: embryonales oder alveoläres Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom/peripherer neuroektodermaler Tumor, Synovialsarkom oder maligner peripherer Nervenscheidentumor , Wilms-Tumor und Neuroblastom.

II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression für jede Tumorschicht. III. Bewerten Sie prospektiv die Machbarkeit und den Nutzen der automatisierten volumetrischen Tumormessung bei Patienten mit messbaren Lungenmetastasen und vergleichen Sie die volumetrischen Messungen anschaulich mit 1-dimensionalen (RECIST-Kriterien) und 2-dimensionalen (WHO-Kriterien) Messungen.

IV. Definieren und beschreiben Sie die Toxizitäten von Ixabepilon.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Erkrankung stratifiziert (Ewing-Sarkom/peripherer neuroektodermaler Tumor vs. Osteosarkom vs. alveoläres oder embryonales Rhabdomyosarkom vs. Wilms-Tumor vs. Neuroblastom vs. Synovialsarkom/bösartiger peripherer Nervenscheidentumor).

Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang jedes Jahr nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 120 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose (bei Erstdiagnose oder Rezidiv) von 1 der folgenden:

    • Embryonales oder alveoläres Rhabdomyosarkom
    • Osteosarkom*
    • Ewing-Sarkom/peripherer neuroektodermaler Tumor*
    • Synovialsarkom oder bösartiger peripherer Nervenscheidentumor*

    • Wilms-Tumor*

      • Alter ≤ 21 Jahre bei Erstdiagnose

    • Neuroblastom

      • Alter ≤ 21 Jahre bei Erstdiagnose

      • Klinisch oder radiologisch messbar oder auswertbar (durch Jod I 123 Metaiodbenzoguaninsulfat [^123I-MIBG] oder Knochenscan [auswertbare Tumoren müssen an ≥ 1 Stelle positiv sein])

        • Wenn die Läsion zuvor bestrahlt wurde, muss ≥ 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Biopsie durchgeführt und ein lebensfähiges Neuroblastom nachgewiesen werden
        • Keine erhöhten Katecholamine im Urin und/oder Knochenmark Hinweis auf einen Tumor mit messbarer Erkrankung klinisch oder durch bildgebende Verfahren (CT-Scan, MRT, ^123I-MIBG oder Knochenscan)
  • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung ohne bekannte kurative Behandlungsoptionen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky PS 50-100 % (Patienten > 16 Jahre) ODER Lansky PS 50-100 % (Patienten ≤ 16 Jahre)
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
  • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³ (keine Wachstumsfaktoren)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³ (transfusionsunabhängig)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 mal ULN

  • Keine klinisch signifikante, nicht verwandte systemische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde, einschließlich einer der folgenden:

    • Schwere Infektionen
    • Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionsstörungen
    • ZNS-Toxizität ≤ Grad 2
    • Keine vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Anfallsleiden erlaubt, sofern es durch Antikonvulsiva gut kontrolliert wird
  • Keine bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Mittel, die Cremophor EL® enthalten
  • Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung)
  • Mindestens 7 Tage seit vorherigen biologischen Wirkstoffen
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer (Small-Port-) Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie ODER Strahlentherapie von ≥ 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen substanziellen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Mindestens 4 Monate seit vorheriger allogener Stammzelltransplantation (SCT)
  • Mindestens 2 Monate seit vorheriger autologer SZT
  • Keine vorherige Therapie mit Taxanen (Paclitaxel, Docetaxel).
  • Mehr als 1 Woche seit vorheriger Anwendung von Wachstumsfaktoren (außer Epoetin alfa)

  • Mehr als 1 Woche seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen starken Inhibitoren von CYP3A4, einschließlich einer der folgenden:

    • Clarithromycin
    • Troleandomycin
    • Erythromycin
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Fluconazol (Dosen > 3 mg/kg/Tag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
    • Grapefruitsaft

  • Mehr als 1 Woche seit dem vorherigen und keine gleichzeitige enzyminduzierende Antikonvulsiva, einschließlich eines der folgenden:

    • Carbamazepin
    • Felbamate
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Primidon
    • Oxcarbazepin
  • Kein gleichzeitiges Aprepitant
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF) oder Interleukin-11
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder immunmodulierende Mittel
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Die gleichzeitige Gabe von Steroiden ist bei Schmerzen oder Chemotherapie-assoziierter Übelkeit oder Erbrechen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ixabepilon)
Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon B-Lactam
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod aufgrund von Behandlungskomplikationen, Resektion eines messbaren Tumors oder letzte Nachsorge des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre bewertet
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod aufgrund von Behandlungskomplikationen, Resektion eines messbaren Tumors oder letzte Nachsorge des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit eines PFS nach 6 Monaten wird zusammengefasst.
Mit 6 Monaten
Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]) gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten berechnet, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR ist, und der Anteil der erhaltenen Antworten hat ein Konfidenzintervall von 95 %, das die zweistufige Natur des Designs berücksichtigt.
Bis zu 5 Jahre
Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zu den aufgezeichneten Toxizitätsinformationen gehören Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Zeitpunkt des Abklingens und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema. Es werden Tabellen erstellt, um die beobachtete Inzidenz nach Schweregrad und Art der Toxizität zusammenzufassen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Widemann, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01826 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-ADVL0524
  • CDR0000472912
  • NCI-P6451
  • NCI-06-C-0146
  • ADVL0524 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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