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Pilotstudie zu Duloxetin zur psychischen Belastbarkeit

1. Juli 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Pilotstudie zu Duloxetin zur psychischen Belastbarkeit und seinem Zusammenhang mit der Blockade des Serotonin- und Noradrenalintransporters

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile von Duloxetin bei der Verbesserung der psychischen Belastbarkeit zu untersuchen und die Relevanz der Hemmung von Serotonin (5HT) und Noradrenalin (NE) für therapeutische Reaktionen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte Single-Site-Studie, die aus einer 8-wöchigen offenen Behandlung mit fester Dosis mit Duloxetin (30 mg–60 mg/Tag) bei Patienten mit Major Depression (MDD) besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Primärdiagnose von MDD basierend auf den Kriterien des Diagnostic Standard Manual (DSM-IV) und bewertet durch das MINI International Neuropsychiatric Interview
  • Wert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von mindestens 20 bei Studienbeginn
  • Minimaler CGS-Schweregrad (Clinical Global Impressions of Severity) von 4
  • Möglichkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Ein negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, geistiger Behinderung oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder kognitiven Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Suizidrisiko oder schwerer Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Laboranomalie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Personen, die gleichzeitig psychotrope Medikamente einnehmen müssen
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Duloxetin
  • Anamnese: Nichtansprechen auf eine adäquate Duloxetin-Studie (mindestens 60 mg/Tag für 4 Wochen)
  • Personen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Offene Behandlung mit Duloxetin über 8 Wochen mit einer Dosierung von 30–60 mg.
Arzneimittel: Duloxetin
Offene Behandlung mit Duloxetin für 8 Wochen. Dosis 30-60 mg.
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
CD-RISC wurde psychometrisch validiert und sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch in klinischen Proben untersucht. Es wurde festgestellt, dass Änderungen des CD-RISC-Scores empfindlich auf die Wirkung der Behandlung reagieren, und bei Personen mit Depressionen wurde im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen, die diese Skala verwendeten, eine verminderte Belastbarkeit nachgewiesen (Connor und Davidson, 2003). Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008715

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