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A Study to Evaluate the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C

3. April 2008 aktualisiert von: BioWest Therapeutics Inc

A Phase II Randomized, Active-Controlled Study to Assess the Safety, Antiviral Effect, and Pharmacokinetics of Celgosivir in Combination With Peginterferon Alfa-2b and Ribavirin Over 12 Weeks in Treatment-Naïve Patients With Chronic Hepatitis C

The objective of this study is to undertake an initial evaluation of the safety, tolerability, antiviral effect, and pharmacokinetics of celgosivir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in patients with chronic HCV infection.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jim Pankovich
  • Telefonnummer: 259 604-221-9666

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Rekrutierung
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H6
        • Abgeschlossen
        • Cantest
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 4S4
        • Rekrutierung
        • Biovail Contract Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age, inclusive
  • primary diagnosis of chronic HCV infection, genotype 1
  • Interferon-based treatment-naïve
  • Body Mass Index of 18 to 30, inclusive

Exclusion Criteria:

  • patients previously treated with Interferon-based therapy
  • patients with diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Celgosivir
400mg qd + standard of care for 12 weeks
Arzneimittel: Celgosivir
600mg qd + standard of care for 12 weeks
Experimental: 2
Arzneimittel: Celgosivir
400mg qd + standard of care for 12 weeks
Arzneimittel: Celgosivir
600mg qd + standard of care for 12 weeks
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Peginterferon alfa 2b + ribavirin
Standard of care for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety analysis
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
HCV viral load
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Pharmacokinetics of celgosivir/castanospermine
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioWest Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Pankovich, BioWest Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV-06-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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