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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00332332
Canadian Assessment of Patient Outcomes and Effectiveness of Etanercept (Enbrel) in Psoriasis
18. Juli 2014 aktualisiert von: Amgen
Canadian Assessment of Patient Outcomes and Effectiveness of Enbrel (Etanercept) in Psoriasis
The purpose of this study is to evaluate the use of etanercept (Enbrel®) in the treatment of psoriasis in patients for a period of up to 1 year.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older at baseline
- Moderate to severe plaque psoriasis at baseline with a rating of moderate, marked or severe on the Physician Global Assessment (score of 3, 4 or 5)
- Able to start Enbrel (Etanercept) therapy per the approved product monograph
Exclusion Criteria
- Active infections at the initiation of Enbrel therapy.
- Evidence of skin conditions (i.e. eczema) other than psoriasis that would interfere with evaluations of the effect of study medication on psoriasis.
- Psoralen plus ultraviolet A radiation (PUVA) within 4 weeks or ultraviolet light B (UVB) therapy within 2 weeks of study drug initiation.
- Oral retinoids, cyclosporine, methotrexate, or any other systemic anti-psoriasis therapy within 4 weeks or efalizumab (Raptiva®) within 8 weeks of study drug initiation and during the study period.
- Topical Vitamin A or D analog preparations, or anthralin within 2 weeks of study drug initiation and during the study period.
- Have received Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab) or Amevive®(alefacept) within 3 months before the initiation of study medication or during the study period.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: etanercept
Open label etanercept 50 mg twice weekly subcutaneously (SC) for 3 months followed by 50 mg twice a week week SC for 9 months, for a total treatment period of 12 months.
|
etanercept subcutaneous injection
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Participants With a Status of Mild or Better on Physician Global Assessment at Month 12
Zeitfenster: Month 12
|
The number of participants with a status of mild or better (score of 0, 1 or 2) on the Physician Global Assessment (PGA) of psoriasis at Month 12.
This scale ranges from 0 to 5, with 0 = best outcome.
|
Month 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Change From Baseline to Month 12 in Patient Global Assessment
Zeitfenster: Baseline and Month 12
|
Percent change from Baseline to Month 12 in the Patient Global Assessment of psoriasis score.
This score ranged from 0 (good) to 5 (severe).
A negative change from Baseline indicates improvement in disease activity.
|
Baseline and Month 12
|
Percent Change From Baseline to Month 12 in Body Surface Area Affected by Psoriasis
Zeitfenster: Baseline and Month 12
|
Percent change from Baseline to Month 12 in body surface area (BSA) affected by psoriasis.
A reduction (indicated by a negative percent change from Baseline) in the BSA affected is indicative of improvement in disease activity.
|
Baseline and Month 12
|
Percent Change From Baseline to Month 12 in the Dermatology Life Quality Index Total Score
Zeitfenster: Baseline and Month 12
|
Percent change from Baseline to Month 12 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score.
This score ranges from 0 to 30, where 0 = no effect and 30 = large effect.
A reduction in DLQI total score is indicative of improvement in quality of life as it relates to the participant's psoriasis, and a negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Month 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vender R, Lynde C, Gilbert M, Ho V, Sapra S, Poulin-Costello M. One-year, multicenter, open-label, single-arm study evaluating the safety and effectiveness of etanercept for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in a Canadian population. J Cutan Med Surg. 2013 Mar-Apr;17(2):129-38. doi: 10.2310/7750.2012.12036.
- Vender R, Lynde C, Gilbert M, Ho V, Sapra S, Poulin-Costello M. Etanercept improves quality of life outcomes and treatment satisfaction in patients with moderate to severe plaque psoriasis in clinical practice. J Cutan Med Surg. 2012 Nov-Dec;16(6):407-16. doi: 10.1177/120347541201600609.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050180
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