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Studieneinfluss der ernährungsergänzenden Behandlung von unterernährten Schlaganfallpatienten auf funktionelle Ergebnismessungen

31. Mai 2006 aktualisiert von: Burke Rehabilitation Hospital

Welche Auswirkungen hat Intensiv vs. Standardmäßige ernährungsergänzende Behandlung von unterernährten Schlaganfallpatienten anhand funktioneller Ergebnismessungen auf einer Akutrehabilitationseinheit – eine Pilotstudie

Unterernährung nach einem Schlaganfall kommt häufig vor und ist auf kognitive Beeinträchtigungen, Seh- und Raumwahrnehmungsdefizite, Hemiparese, Depression und Dysphagie zurückzuführen. Der Einfluss einer intensiven Nahrungsergänzung auf funktionelle Ergebnismessungen bei unterernährten Schlaganfallpatienten wurde nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation definiert Unterernährung als „das zelluläre Ungleichgewicht zwischen der Versorgung mit Nährstoffen und Energie und dem Bedarf des Körpers an ihnen, um Wachstum, Erhaltung und bestimmte Funktionen sicherzustellen“. Die Prävalenz von Mangelernährung bei Patienten mit akutem Schlaganfall schwankt zwischen 8 und 34 %. Es konnte gezeigt werden, dass nach einem akuten Schlaganfall bei 16,3 % der Patienten bei Krankenhausaufnahme eine Unterernährung vorlag, die sich nach einer Woche Krankenhausaufenthalt auf 26,4 % und nach zwei Wochen Krankenhausaufenthalt auf 35 % erhöhte. Sie zeigten auch, dass 41 % der unterernährten Schlaganfallpatienten aufgrund des Vorliegens einer Harnwegs- oder Atemwegsinfektion, Druckgeschwüren, erhöhter Sterblichkeitsraten, größerer neurologischer Defizite und längerer Verweildauer ein schlechtes Ergebnis hatten, verglichen mit 14 % der unterernährten Patienten, die einen Schlaganfall erlitten hatten besseres Ergebnis3. Studien zur Prävalenz von Mangelernährung bei Schlaganfallpatienten, die in ein Akutrehabilitationskrankenhaus eingeliefert wurden, schwankten zwischen 49 % und 60 %. Diese hohe Prävalenz von Unterernährung bei Patienten nach einem Schlaganfall ist auf Folgendes zurückzuführen: unzureichende Zufuhr, schlechter Ernährungszustand vor Beginn des Schlaganfalls, Alter, Immobilität mit erhöhtem Muskelschwund, hohes Maß an Abhängigkeit, erhöhter Energiebedarf während der Erholungsphase, Depression und Dysphagie . Bei dysphagischen Schlaganfallpatienten ist dies auf eine Beeinträchtigung des Kauens und Schluckens durch eine Schwäche der Bulbusmuskulatur und ein vermindertes Gefühl während des Kauens zurückzuführen, was zu einer Ansammlung fester Nahrung im Mund führt, was zu einer unzureichenden Nährstoffaufnahme führt. Kognitive, Wahrnehmungs- und Gesichtsfelddefizite sowie motorische Apraxie tragen allesamt zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Selbsternährung bei und erhöhen folglich das Risiko einer Unterernährung in dieser Bevölkerungsgruppe.

Unterernährung wurde als der am stärksten modifizierbare Faktor identifiziert, der mit einem schlechten funktionellen Ergebnis und einer längeren Verweildauer verbunden ist. Potter et al. legten in einer systematischen Überprüfung der Nahrungsergänzung bei Erwachsenen nahe, dass eine routinemäßige Nahrungsergänzung das Gewicht und die Anthropometrie verbesserte, beides validierte Maßstäbe für den Ernährungszustand; sowie verbesserte funktionelle Ergebnisse. Es hat sich gezeigt, dass orale Schluckfütterungen die Nahrungsaufnahme bei nicht dysphagischen Patienten verbessern und das klinische Ergebnis verbessern. Potter et al. stellten in ihrer Studie mit 381 schlecht ernährten Patienten fest, dass orale Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Energie- und Proteingehalt, die als Medikamentendurchgang verabreicht wurden, mit einer deutlich besseren Energieaufnahme und Gewichtszunahme verbunden waren, zusammen mit einer Verringerung der Sterblichkeit und einer Verbesserung des funktionellen Ergebnisses. Daher ist eine erhöhte Energie- und Proteinzufuhr bei Patienten mit akuten ernährungsbedingten Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall gerechtfertigt, um das Outcome zu verbessern und die Mortalität zu senken.

Orale Nahrungsergänzungsmittel bieten den Vorteil einer einfachen Verabreichung unabhängig von der oralen oder enteralen Ernährungsart, einer aseptischen Verpackung zur Gewährleistung der Patientensicherheit, der Möglichkeit der Verabreichung in verschiedenen Konsistenzen und der Reproduzierbarkeit aufgrund vorab abgemessener Formeln und sind etablierte, im Krankenhaus zugelassene Produkte Formelsammlung.

Die Beurteilung und Behandlung von Unterernährung nach einem akuten Schlaganfall bleibt im Krankenhausumfeld ein Problem. Wir haben uns daher entschieden: 1) zu bewerten, welchen Einfluss eine aggressive Nahrungsergänzung zusätzlich zur regelmäßigen Nahrungsaufnahme auf die funktionellen Ergebnismessungen hat; und 2) besteht ein Zusammenhang zwischen Dysphagie und Ernährungszustand nach einem Schlaganfall?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall, klinisch und durch Neuroimaging dokumentiert.
  2. Aufnahme in den Schlaganfall-Rehabilitationsdienst des Burke Rehabilitation Hospital innerhalb von 4 Wochen nach der akuten neurologischen Beeinträchtigung.
  3. Einverständniserklärung des Patienten oder einer anderen verantwortlichen Person gemäß den Burke IRB-Standards.
  4. Stabiler medizinischer Zustand, einschließlich Herzstatus.
  5. Der Patient ist in der Lage, Diät und Medikamente entweder oral oder über die PEG-Sonde einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Nieren- und Lebererkrankungen sowie Malabsorption.
  2. Patienten medizinisch instabil.
  3. Unheilbar kranker Patient (z. B. Patienten mit Schlaganfall als Komplikation einer Krebserkrankung im Endstadium).
  4. Patienten, die an einer anderen strukturierten Therapiestudie im Akutkrankenhaus oder in Burke teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des TFIM-Gesamtscores (Functional Independence Measure) und Änderung der FIM-kognitiven und FIm-motorischen Subscores.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aufenthaltsdauer (LOS) und Entlassungsdisposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzung

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