- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00332800
Studieneinfluss der ernährungsergänzenden Behandlung von unterernährten Schlaganfallpatienten auf funktionelle Ergebnismessungen
Welche Auswirkungen hat Intensiv vs. Standardmäßige ernährungsergänzende Behandlung von unterernährten Schlaganfallpatienten anhand funktioneller Ergebnismessungen auf einer Akutrehabilitationseinheit – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation definiert Unterernährung als „das zelluläre Ungleichgewicht zwischen der Versorgung mit Nährstoffen und Energie und dem Bedarf des Körpers an ihnen, um Wachstum, Erhaltung und bestimmte Funktionen sicherzustellen“. Die Prävalenz von Mangelernährung bei Patienten mit akutem Schlaganfall schwankt zwischen 8 und 34 %. Es konnte gezeigt werden, dass nach einem akuten Schlaganfall bei 16,3 % der Patienten bei Krankenhausaufnahme eine Unterernährung vorlag, die sich nach einer Woche Krankenhausaufenthalt auf 26,4 % und nach zwei Wochen Krankenhausaufenthalt auf 35 % erhöhte. Sie zeigten auch, dass 41 % der unterernährten Schlaganfallpatienten aufgrund des Vorliegens einer Harnwegs- oder Atemwegsinfektion, Druckgeschwüren, erhöhter Sterblichkeitsraten, größerer neurologischer Defizite und längerer Verweildauer ein schlechtes Ergebnis hatten, verglichen mit 14 % der unterernährten Patienten, die einen Schlaganfall erlitten hatten besseres Ergebnis3. Studien zur Prävalenz von Mangelernährung bei Schlaganfallpatienten, die in ein Akutrehabilitationskrankenhaus eingeliefert wurden, schwankten zwischen 49 % und 60 %. Diese hohe Prävalenz von Unterernährung bei Patienten nach einem Schlaganfall ist auf Folgendes zurückzuführen: unzureichende Zufuhr, schlechter Ernährungszustand vor Beginn des Schlaganfalls, Alter, Immobilität mit erhöhtem Muskelschwund, hohes Maß an Abhängigkeit, erhöhter Energiebedarf während der Erholungsphase, Depression und Dysphagie . Bei dysphagischen Schlaganfallpatienten ist dies auf eine Beeinträchtigung des Kauens und Schluckens durch eine Schwäche der Bulbusmuskulatur und ein vermindertes Gefühl während des Kauens zurückzuführen, was zu einer Ansammlung fester Nahrung im Mund führt, was zu einer unzureichenden Nährstoffaufnahme führt. Kognitive, Wahrnehmungs- und Gesichtsfelddefizite sowie motorische Apraxie tragen allesamt zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Selbsternährung bei und erhöhen folglich das Risiko einer Unterernährung in dieser Bevölkerungsgruppe.
Unterernährung wurde als der am stärksten modifizierbare Faktor identifiziert, der mit einem schlechten funktionellen Ergebnis und einer längeren Verweildauer verbunden ist. Potter et al. legten in einer systematischen Überprüfung der Nahrungsergänzung bei Erwachsenen nahe, dass eine routinemäßige Nahrungsergänzung das Gewicht und die Anthropometrie verbesserte, beides validierte Maßstäbe für den Ernährungszustand; sowie verbesserte funktionelle Ergebnisse. Es hat sich gezeigt, dass orale Schluckfütterungen die Nahrungsaufnahme bei nicht dysphagischen Patienten verbessern und das klinische Ergebnis verbessern. Potter et al. stellten in ihrer Studie mit 381 schlecht ernährten Patienten fest, dass orale Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Energie- und Proteingehalt, die als Medikamentendurchgang verabreicht wurden, mit einer deutlich besseren Energieaufnahme und Gewichtszunahme verbunden waren, zusammen mit einer Verringerung der Sterblichkeit und einer Verbesserung des funktionellen Ergebnisses. Daher ist eine erhöhte Energie- und Proteinzufuhr bei Patienten mit akuten ernährungsbedingten Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall gerechtfertigt, um das Outcome zu verbessern und die Mortalität zu senken.
Orale Nahrungsergänzungsmittel bieten den Vorteil einer einfachen Verabreichung unabhängig von der oralen oder enteralen Ernährungsart, einer aseptischen Verpackung zur Gewährleistung der Patientensicherheit, der Möglichkeit der Verabreichung in verschiedenen Konsistenzen und der Reproduzierbarkeit aufgrund vorab abgemessener Formeln und sind etablierte, im Krankenhaus zugelassene Produkte Formelsammlung.
Die Beurteilung und Behandlung von Unterernährung nach einem akuten Schlaganfall bleibt im Krankenhausumfeld ein Problem. Wir haben uns daher entschieden: 1) zu bewerten, welchen Einfluss eine aggressive Nahrungsergänzung zusätzlich zur regelmäßigen Nahrungsaufnahme auf die funktionellen Ergebnismessungen hat; und 2) besteht ein Zusammenhang zwischen Dysphagie und Ernährungszustand nach einem Schlaganfall?
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall, klinisch und durch Neuroimaging dokumentiert.
- Aufnahme in den Schlaganfall-Rehabilitationsdienst des Burke Rehabilitation Hospital innerhalb von 4 Wochen nach der akuten neurologischen Beeinträchtigung.
- Einverständniserklärung des Patienten oder einer anderen verantwortlichen Person gemäß den Burke IRB-Standards.
- Stabiler medizinischer Zustand, einschließlich Herzstatus.
- Der Patient ist in der Lage, Diät und Medikamente entweder oral oder über die PEG-Sonde einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Nieren- und Lebererkrankungen sowie Malabsorption.
- Patienten medizinisch instabil.
- Unheilbar kranker Patient (z. B. Patienten mit Schlaganfall als Komplikation einer Krebserkrankung im Endstadium).
- Patienten, die an einer anderen strukturierten Therapiestudie im Akutkrankenhaus oder in Burke teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des TFIM-Gesamtscores (Functional Independence Measure) und Änderung der FIM-kognitiven und FIm-motorischen Subscores.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aufenthaltsdauer (LOS) und Entlassungsdisposition.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC-343
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