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ITV-Erweiterungsstudie

26. Februar 2007 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine Erweiterungsstudie zum Protokoll VIR-NCHR-01 zur Bewertung der antiretrovirologischen Eigenschaften eines therapeutischen HIV-Impfstoffkandidaten auf Basis des rekombinanten Geflügelpockenvirus (rFPV) (ITV-Erweiterungsstudie)

Das Ziel dieser Phase-I/II-Studie mit therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für ein HIV-Antigen-Abgabesystem im Hinblick auf Sicherheit, virologische Wirkungen und ausgewählte Immunantworten bei HIV-infizierten Personen nach Absetzen der antiretroviralen Kombination zu liefern Therapie (ART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, 20-wöchige Parallelgruppen-Erweiterungsstudie zum VIR-NCHR-01-Protokoll (ITV-Studie). Der Zweck der Erweiterungsstudie besteht darin, die Sicherheit und virologischen Auswirkungen einer therapeutischen HIV-Impfstrategie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen zu bewerten, die derzeit an der ITV-Studie teilnehmen, nach Beendigung der antiretroviralen Therapie. In dieser Studie werden zwei aktive Impfstoffkandidaten untersucht: Die aktiven Behandlungsarme erhalten rekombinantes Geflügelpockenvirus (rFPV), das HIV-gag-pol-Antigene oder HIV-gag-pol-Antigene und Interferon-gamma (IFN-y) in Verdünnung exprimiert. Die Impfstoffe werden durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Ground Zero Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Carlton Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Personen, die für das VIR-NCHR-01-Protokoll (ITV-Studie) in Frage kommen und noch die Kriterien erfüllen.
  • Habe alle 3 Impfungen erhalten
  • Verblieben mindestens 52 Wochen in der Nachbeobachtung
  • Fortsetzung der antiretroviralen Kombinationstherapie ohne Anzeichen eines Behandlungsversagens zum Zeitpunkt des Eintritts in die Roll-over-Phase
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Kriterien für den Ausschluss von Studienteilnehmern

  • Vorkommen oder Fortschreiten einer Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine weitere Studienteilnahme ausschließen sollte
  • Wenn der Studienteilnehmer eine zytotoxische oder immunsuppressive Chemo- oder Strahlentherapie benötigte
  • Wenn der Studienteilnehmer Medikamente benötigt, die in Kombination mit der Studienimpfung nach Ansicht des Studienleiters die Gültigkeit der weiteren Teilnahme des Einzelnen gefährden würden
  • Verabreichung einer verbotenen alternativen Therapie
  • Nichteinhaltung der Studienteilnehmer
  • Alle Studienteilnehmer sind verpflichtet, den Protokollbewertungsplan einzuhalten. Die Nichteinhaltung dieses Zeitplans ohne vorherige Begründung kann dazu führen, dass der Teilnehmer von der Studie zurückgezogen wird
  • Auf Wunsch des Studienteilnehmers oder des Hauptprüfers, unbeschadet der künftigen Gesundheitsversorgung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes, wenn es nicht im besten Interesse des Patienten ist, die Studie fortzusetzen
  • Auf Antrag des National Center in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR) aus triftigem Grund
  • Auf Anraten des Data Safety Monitoring Board (DSMB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitgewichtete Fläche unter der Kurvenänderung vom Plasma-HIV-RNA-VL zu Studienbeginn (Tag 0) bis zur Wiedereinführung der antiretroviralen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Protokollierung der HIV-RNA-Last im Plasma nach Beendigung der Kombinations-ART (Sollwert für die Viruslast (VL) nach der Impfung)
Kinetik und Rate der VL-Rekrudeszenz sowie mittlere Zeit bis zur Wiederaufnahme der ART
CD8+-T-Zell-Reaktionen auf HIV-Antigene, bewertet durch:
Enzyme Linked Immunospot (ELISPOT)-Assay von IFN-y-sekretierenden Zellen
Intrazelluläre Zytokinzytometrie (ICC) für IFN-y und CD69
Humanes Leukozytenantigen (HLA) der Klasse I/I, abgestimmte Tetrameranalysen für HIV-Epitop-spezifische CD8+/CD4+ T-Zellen
Veränderungen der CD4+/CD8+-T-Zellzahl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

The University of New South Wales
Virax Pty. Ltd,

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Cooper, AO DSc MD FRACP FRCPA FRCP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-NCHR-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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