Glutamin zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Sarkom erhalten

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit eines neuen Glutaminpräparats (AES-14) mit Placebo bei der Verringerung der Inzidenz einer Chemotherapie-induzierten oralen Mukositis Grad 3 oder 4 während des ersten Chemotherapiezyklus bei Patienten mit Sarkomen.

Sekundär

• Vergleichen Sie die Rate der mukositisbedingten Chemotherapie-Dosisreduktionen für den anschließenden Verlauf der Anthrazyklin-basierten Chemotherapie bei Patienten, die mit AES-14 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
• Vergleichen Sie die Rate der mukositisbedingten Verzögerungen der Chemotherapieverabreichung für den nächsten Chemotherapiezyklus bei mit AES-14 behandelten Patienten mit Placebo.
• Vergleichen Sie die Raten systemischer und oraler Infektionen während des ersten Chemotherapiezyklus bei mit AES-14 behandelten Patienten mit Placebo.
• Vergleichen Sie die Anzahl der Tage der Betäubungsmittelanwendung für mukositisbedingte Schmerzen während des ersten Chemotherapiezyklus bei Patienten, die mit AES-14 behandelt wurden, mit Placebo.
• Bestimmen Sie die Interrater-Reliabilität zwischen Betreuern und Pflegekräften bei der Verwendung der modifizierten Walsh-Skala.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter (5–10 Jahre vs. 11–18 Jahre vs. 19–30 Jahre) und Diagnose (Ewing-Sarkom vs. osteogenes Sarkom vs. Rhabdomyosarkom vs. andere Sarkome) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

• Arm I (Glutamin [AES-14]): Die Patienten spülen mindestens 30 Sekunden lang mit oralem AES-14 und schlucken dann dreimal täglich (durchspülen und schlucken), beginnend am Tag oder innerhalb von 1 Tag vor Beginn ihrer ersten Chemotherapie . Die Patienten unterziehen sich auch einem Standard-Mundpflegeprogramm, das das Zähneputzen mindestens zweimal täglich, 30 Minuten oder länger nach der Einnahme von AES-14, und das Spülen mit Wasser mindestens zweimal täglich umfasst. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt hat und der Gesamtwert des modifizierten Walsh-Scores des Patienten ≤ 2 (Mukositis-Score) ist.
• Arm II (Placebo): Die Patienten spülen und schlucken ein orales Placebo und unterziehen sich einem Standard-Mundpflegeschema wie in Arm I.

Betreuer untersuchen täglich den Mund des Patienten, während der Patient das Studienmedikament erhält. Betreuer führen ein tägliches Tagebuch, in dem sie die Bereiche der Mundschleimhaut und den Grad der Schmerzen des Patienten bewerten, die orale Einnahme des Patienten beschreiben und dokumentieren, dass das Studienmedikament verwendet und eine standardisierte Mundpflege durchgeführt wurde.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 180 Patienten aufgenommen.