Eine randomisierte, prospektive Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen GW433908Ritonavir, verabreicht mit einer Abacavir/Lamivudin-Fixdosis-Kombination

Einschlusskriterien:

• HIV-1-Infektion
• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
• Hat beim Screening eine Plasma-HIV-1-RNA (Viruslast) von 1.000 oder mehr Kopien/ml
• Der Proband ist antiretroviral-naiv (weniger als 7 Tage vorherige Therapie mit einem beliebigen Wirkstoff).
• Kompetenz
• Nicht schwanger und bereit, gegebenenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit zur Einhaltung aufgrund einer bereits bestehenden psychischen, physischen oder Substanzmissbrauchsstörung oder aus anderen Gründen.
• Hat beim Screening ein aktives/akutes CDC-Ereignis der klinischen Kategorie C.
• Hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, intestinaler Ischämie, Malabsorption oder anderen gastrointestinalen Funktionsstörungen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Hat eine schwerwiegende Erkrankung wie Diabetes, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder eine andere Herzfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
• Hat beim Screening eine anhaltende klinisch relevante Pankreatitis oder klinisch relevante Hepatitis.
• Erfordert eine Behandlung mit Foscarnet, Hydroxyharnstoff oder anderen Wirkstoffen mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Hat beim Screening eine akute Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen sollte. Jedes Laborergebnis der Klasse 4 würde einen Probanden von der Studienteilnahme ausschließen.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika benötigt oder besteht ein voraussichtlicher Bedarf für eine solche Behandlung innerhalb des Studienzeitraums.
• Erfordert eine Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln (wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Impfstoffen oder Interferonen) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff erhalten.
• Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder der darin enthaltenen Hilfsstoffe.
• Ist eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein oder mehrere Prüfprotokolle für Arzneimittel, die Auswirkungen auf die HIV-RNA-Unterdrückung haben können.
• Erforderliche Behandlung mit pharmakologischen Wirkstoffen gegen Diabetes oder erhöhte Triglycerid-/Cholesterinwerte.
• Hat einen AST- oder ALT-Wert von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Hat nach der Cockcroft-Gault-Methode eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <50 ml/min
• Der Proband benötigt eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder dem erwarteten Bedarf während der Studie: Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Flecainid, Halofantrin, Lidocain, Lovastatin, Methylergonovin, Midazolam, Pimozid, Propafenon, Chinidin, Simvastatin, Terfenadin und Triazolam, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampin und Johanniskraut (Hypericum perforatum)