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Sicherheit und Wirksamkeit von Visipaque 320 mg-I/ml zur Verwendung in der kontrastverstärkten CT-Angiographie der Herzarterien

24. April 2019 aktualisiert von: GE Healthcare

Phase 3, offene, multizentrische Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von VISIPAQUETM (Iodixanol)-Injektionen zur Verwendung in der intravenösen kontrastverstärkten CT-Angiographie von Koronararterien

Die CT (Computertomographie)-Angiographie (CTA) ist eine Untersuchung ähnlich einem CAT-Scan, bei der Röntgenstrahlen und ein Kontrastmittel (auch Farbstoff genannt) verwendet werden, um den Blutfluss in Arterien und Venen im ganzen Körper sichtbar zu machen.

VISIPAQUE™ wird vor dem CTA-Scan der Herzarterien über eine Armvene verabreicht. Die Bilder, die er vom Herzen und seinen Blutgefäßen erstellt, werden überprüft und mit denen verglichen, die während der katheterbasierten Koronarangiographie erhalten wurden, um zu sehen, ob der CTA die gleichen Blockaden zeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt muss für eine elektive Koronarangiographie für eine von mehreren angegebenen Bedingungen überwiesen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serumkreatininspiegel ≥1,7 mg/dl (150 µmol/l). Wenn die Praxisrichtlinie(n) der Institution bezüglich der Serum-Kreatinin-Grenzwerte für die Aufnahme von radiologischen Kontrastmitteln niedriger als 1,7 mg/dl (150 µmol/L) sind, sollte der Prüfer die Praxisrichtlinie(n) ihrer Institution befolgen.

Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel

Das Subjekt hat Vorhofflimmern/-flattern oder einen unregelmäßigen Herzrhythmus, von dem angenommen wird, dass er die zeitliche Erfassung von Herz-CT-Bildern stört.

Die Ruheherzfrequenz des Probanden beträgt 66–100 bpm und eine β-Blocker-Therapie ist kontraindiziert.

Die Verwendung von Nitroglycerin ist kontraindiziert.

Das Subjekt hatte zuvor ein CABG-Verfahren.

Das Subjekt hat einen metallischen Herzstent oder künstliche Herzklappe(n).

Der Proband hatte zuvor eine Elektrodenimplantation eines Schrittmachers oder eines internen Defibrillators. Der Proband muss zustimmen, Metformin am Tag und für 48 Stunden nach dem CTA-Verfahren abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visipaque-Injektion
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Verabreichung von 80 ml Visipaque (Iodixanol) 320 mg-I/ml mit einer Geschwindigkeit von 4-5 ml pro Sekunde über einen Power-Injektor, gefolgt von einer Kochsalzinjektion von 40-50 ml 0,9% Natriumchloridlösung mit einer Geschwindigkeit von 4-5 ml pro Sekunde.
Andere Namen:
  • Visipak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von Visipaque-verstärkten CTA-Bildern zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Koronararterienobstruktion
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Veronica Reichl, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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