- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00335335
Sicherheit und Wirksamkeit von Visipaque 320 mg-I/ml zur Verwendung in der kontrastverstärkten CT-Angiographie der Herzarterien
Phase 3, offene, multizentrische Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von VISIPAQUETM (Iodixanol)-Injektionen zur Verwendung in der intravenösen kontrastverstärkten CT-Angiographie von Koronararterien
Die CT (Computertomographie)-Angiographie (CTA) ist eine Untersuchung ähnlich einem CAT-Scan, bei der Röntgenstrahlen und ein Kontrastmittel (auch Farbstoff genannt) verwendet werden, um den Blutfluss in Arterien und Venen im ganzen Körper sichtbar zu machen.
VISIPAQUE™ wird vor dem CTA-Scan der Herzarterien über eine Armvene verabreicht. Die Bilder, die er vom Herzen und seinen Blutgefäßen erstellt, werden überprüft und mit denen verglichen, die während der katheterbasierten Koronarangiographie erhalten wurden, um zu sehen, ob der CTA die gleichen Blockaden zeigt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
- Das Subjekt muss für eine elektive Koronarangiographie für eine von mehreren angegebenen Bedingungen überwiesen worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serumkreatininspiegel ≥1,7 mg/dl (150 µmol/l). Wenn die Praxisrichtlinie(n) der Institution bezüglich der Serum-Kreatinin-Grenzwerte für die Aufnahme von radiologischen Kontrastmitteln niedriger als 1,7 mg/dl (150 µmol/L) sind, sollte der Prüfer die Praxisrichtlinie(n) ihrer Institution befolgen.
Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
Das Subjekt hat Vorhofflimmern/-flattern oder einen unregelmäßigen Herzrhythmus, von dem angenommen wird, dass er die zeitliche Erfassung von Herz-CT-Bildern stört.
Die Ruheherzfrequenz des Probanden beträgt 66–100 bpm und eine β-Blocker-Therapie ist kontraindiziert.
Die Verwendung von Nitroglycerin ist kontraindiziert.
Das Subjekt hatte zuvor ein CABG-Verfahren.
Das Subjekt hat einen metallischen Herzstent oder künstliche Herzklappe(n).
Der Proband hatte zuvor eine Elektrodenimplantation eines Schrittmachers oder eines internen Defibrillators. Der Proband muss zustimmen, Metformin am Tag und für 48 Stunden nach dem CTA-Verfahren abzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Visipaque-Injektion
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Verabreichung von 80 ml Visipaque (Iodixanol) 320 mg-I/ml mit einer Geschwindigkeit von 4-5 ml pro Sekunde über einen Power-Injektor, gefolgt von einer Kochsalzinjektion von 40-50 ml 0,9% Natriumchloridlösung mit einer Geschwindigkeit von 4-5 ml pro Sekunde.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit von Visipaque-verstärkten CTA-Bildern zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Koronararterienobstruktion
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Veronica Reichl, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DXV301
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