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Eine Open-Label-SLV308-Sicherheitserweiterung der Studie S308.3.003 bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium

5. Februar 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Dies ist eine multizentrische, 6-monatige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheit für alle Patienten, die bereit und berechtigt sind, die zulassungsrelevante, doppelblinde Studie S308.3.003 fortzusetzen Gerichtsverhandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • 303
      • Cheltenham, Australien
        • 304
      • Concord, Australien
        • 301
      • East Gosford, Australien
        • Site 300
      • Westmead, Australien
        • 302
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • 332
      • Gottingen, Deutschland
        • 331
      • Heidelberg, Deutschland
        • 329
      • Leipzig, Deutschland
        • 330
      • Lubeck, Deutschland
        • 328
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 326
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 320
      • Tartu, Estland
        • 321
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 338
      • Hyderabaad, Indien
        • 339
      • Kerala, Indien
        • 337
      • Mumbai, Indien
        • 336
      • Mumbai, Indien
        • 340
  • Italien
      • Grosseto, Italien
        • 348
      • Lido di Camaiore, Italien
        • 346
      • Pescara, Italien
        • 344
      • Roma, Italien
        • 343
      • Roma, Italien
        • 345
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 428
      • Vilnius, Litauen
        • 427
      • Vilnius, Litauen
        • 429
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 356
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • 364
      • Groningen, Niederlande
        • 362
      • Groningen, Niederlande
        • 360
      • Hertogenbosch, Niederlande
        • 361
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 373
      • Kalisz, Polen
        • 371
      • Katowice, Polen
        • 369
      • Krakow, Polen
        • 365
      • Leszno, Polen
        • 368
      • Lublin, Polen
        • 366
      • Mosina, Polen
        • 370
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 376
      • Lisboa, Portugal
        • 375
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 377
      • Cape Town, Südafrika
        • 378
      • Gauteng, Südafrika
        • 380
      • Pretoria, Südafrika
        • 381
      • Sandton, Südafrika
        • 379
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • 389
      • Kwei-Shan, Taiwan
        • 386
      • Taipei, Taiwan
        • 385
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 391
      • Bangkok, Thailand
        • 393
      • Ubonratchathani, Thailand
        • 394
  • Tschechische Republik
      • Kralove, Tschechische Republik
        • 315
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 313
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 310
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 314
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • 312
      • Plzen, Tschechische Republik
        • 311
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 413
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 403
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 420
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 406
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 412
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die S308.3.003 abgeschlossen haben Gerichtsverhandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinisch relevanten auffälligen Befunden (EKG, körperliche Untersuchung, UE) am Ende der Erhaltungsphase (Besuch M6, Woche 24) der Studie S308.3.003

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pardoprunox
12-42mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Labordaten, unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS Teile 1, 2 und 3, CGI-Schweregrad, CGI-Verbesserung, PDQ-39-Gesamtpunktzahl: alle Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S308.3.008
  • 2006-000859-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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