- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00335465
Lantus Effect on Myocardial Glucose Metabolism in T2
Pilot Study for the Evaluation of the Effects of Insulin Treatment on Myocardial Function, Perfusion, and Glucose Metabolism in Patients With Primary Left Ventricular Dysfunction and Type 2 Diabetes.
The primary objective of the present study is to assess changes of myocardial glucose uptake (MGU) during clamp studies using positron emission tomography (PET) scanning in patients with type 2 diabetes and idiopathic left ventricular dysfunction (LVD).
The secondary objectives of the study are: assessment of changes of myocardial microcirculation at rest and during adenosine stimulation using PET; assessment of changes in myocardial structure and function evaluated by magnetic resonance imaging (MRI); assessment of glycaemic control by measurement of HbA1c, fasting blood glucose and insulin levels; assessment of safety (adverse event profile, laboratory data).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- LV systolic dysfunction (2D-Echo LVEF < 50%) with or without LV dilation (2D-Echo LV EDD > 56 mm) or left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >55mm with or without LV dysfunction
- angiographically normal coronary arteries (< 50% vessel narrowing);
- newly diagnosed type 2 diabetes;
- previously diagnosed: OAD treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after a one-month wash-out period and insulin treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after one week wash-out period.
Exclusion Criteria:
- evidence of congenital or valvular cardiac diseases, hypertrophic cardiomyopathy, overt heart failure (NYHA class III-IV);
- moderate to severe hypertension (diastolic aortic pressure > 100 mmHg);
- hypotension (systolic aortic pressure < 100 mmHg);
- nephropathy (serum creatinine > 3 mg/dL);
- other systemic and/or infective diseases;
- severe dyslipidemia;
- peripheral vasculopathy;
- necessity of vasoactive medical treatment in the last 48 hours;
- atrial fibrillation;
- Refusal or impossibility to give written informed consent;
- patients diagnosed with type 1 insulin dependent diabetes;
- clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult;
- patients with medical history positive for cerebrovascular accidents, including Transient Ischaemic Attack (TIA);
- women who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant during the study;
- history of hypersensitivity to the investigational products or to drugs with similar chemical structures;
- likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol;
- treatment with any investigational product in the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before study entry;
- current use of investigational agents or participation in any other investigational studies during study period;
- history of drug or alcohol abuse;
- impaired hepatic function, as shown by Alamine AminoTransferase (ALT) > 2,5 times the upper limit of the normal laboratory range;
- mental condition making the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study;
- patients unable to understand dosing directions;
- subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study procedures;
- receipt of an experimental drug or use of an experimental device within the 30 days prior to study entry;
- previous enrollment in the present study.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
effect of insulin treatment on myocardial function, perfusion and glucose metabolism.
Zeitfenster: assessed before and after treatment
|
assessed before and after treatment
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adverse events
Zeitfenster: throughout the study
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throughout the study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
changes of myocardial structure and left ventricular systolic and diastolic function
Zeitfenster: at baseline and at the end of the study
|
at baseline and at the end of the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Georges Paizis, MD, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOE901_4053
- EUDRACT # : 2004-002729-34
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