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Lantus Effect on Myocardial Glucose Metabolism in T2

4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Pilot Study for the Evaluation of the Effects of Insulin Treatment on Myocardial Function, Perfusion, and Glucose Metabolism in Patients With Primary Left Ventricular Dysfunction and Type 2 Diabetes.

The primary objective of the present study is to assess changes of myocardial glucose uptake (MGU) during clamp studies using positron emission tomography (PET) scanning in patients with type 2 diabetes and idiopathic left ventricular dysfunction (LVD).

The secondary objectives of the study are: assessment of changes of myocardial microcirculation at rest and during adenosine stimulation using PET; assessment of changes in myocardial structure and function evaluated by magnetic resonance imaging (MRI); assessment of glycaemic control by measurement of HbA1c, fasting blood glucose and insulin levels; assessment of safety (adverse event profile, laboratory data).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • LV systolic dysfunction (2D-Echo LVEF < 50%) with or without LV dilation (2D-Echo LV EDD > 56 mm) or left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) >55mm with or without LV dysfunction
  • angiographically normal coronary arteries (< 50% vessel narrowing);
  • newly diagnosed type 2 diabetes;
  • previously diagnosed: OAD treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after a one-month wash-out period and insulin treated type 2 diabetic patients able to take part in the study after one week wash-out period.

Exclusion Criteria:

  • evidence of congenital or valvular cardiac diseases, hypertrophic cardiomyopathy, overt heart failure (NYHA class III-IV);
  • moderate to severe hypertension (diastolic aortic pressure > 100 mmHg);
  • hypotension (systolic aortic pressure < 100 mmHg);
  • nephropathy (serum creatinine > 3 mg/dL);
  • other systemic and/or infective diseases;
  • severe dyslipidemia;
  • peripheral vasculopathy;
  • necessity of vasoactive medical treatment in the last 48 hours;
  • atrial fibrillation;
  • Refusal or impossibility to give written informed consent;
  • patients diagnosed with type 1 insulin dependent diabetes;
  • clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult;
  • patients with medical history positive for cerebrovascular accidents, including Transient Ischaemic Attack (TIA);
  • women who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant during the study;
  • history of hypersensitivity to the investigational products or to drugs with similar chemical structures;
  • likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol;
  • treatment with any investigational product in the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) before study entry;
  • current use of investigational agents or participation in any other investigational studies during study period;
  • history of drug or alcohol abuse;
  • impaired hepatic function, as shown by Alamine AminoTransferase (ALT) > 2,5 times the upper limit of the normal laboratory range;
  • mental condition making the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study;
  • patients unable to understand dosing directions;
  • subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study procedures;
  • receipt of an experimental drug or use of an experimental device within the 30 days prior to study entry;
  • previous enrollment in the present study.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
effect of insulin treatment on myocardial function, perfusion and glucose metabolism.
Zeitfenster: assessed before and after treatment
assessed before and after treatment
adverse events
Zeitfenster: throughout the study
throughout the study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
changes of myocardial structure and left ventricular systolic and diastolic function
Zeitfenster: at baseline and at the end of the study
at baseline and at the end of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Georges Paizis, MD, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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