- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00336011
Sicherheit von Herzschrittmachern in der 1,5-Tesla-MRT
Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren an 1,5 Tesla-Systemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers (PM) gilt derzeit als absolute Kontraindikation für die MRT-Bildgebung, und die meisten Patienten mit PM sind von einer MRT ausgeschlossen. Im Jahr 2002 gab es in den USA etwa 2,4 Millionen Patienten mit Herz-PM, und diese Zahl wächst jährlich um 80.000. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass eine MRT bei 17 % aller Patienten mit Herzschrittmachern innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des Geräts indiziert ist 1, was die Notwendigkeit eines praktischen und sicheren Ansatzes für die Durchführung einer MRT bei PM-Patienten zeigt.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Strategie für eine sichere Durchführung der MRT-Bildgebung bei 1,5 T, die den Ausschluss von Herzschrittmacher-abhängigen Patienten und solchen, die eine Bildgebung des Thorax erfordern, sowie die Einschränkung der Werte der spezifischen Absorptionsrate (SAR) zur Minimierung des Bleirisikos umfasst Heizung und PM-Neuprogrammierung, um Störungen durch zeitlich variierende Gradientenfelder zu vermeiden. Die Sicherheit dieses Ansatzes wird dann an einer großen Gruppe von PM-Patienten bewertet. Dazu gehört auch die Bewertung einer möglichen thermischen Schädigung des Myokards durch Messung von Serumtroponin I und Stimulationsschwellen sowie die Durchführung einer dreimonatigen Nachuntersuchung zur Bewertung langfristiger Auswirkungen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Deutschland, 53127
- University of Bonn, Department of Radiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dringende Notwendigkeit einer MRT-Untersuchung
- Vorhandensein eines Medtronic PM-Systems, hergestellt zwischen 1993 und 2004
Stabile physikalische Parameter des Herzschrittmachers
- Batteriespannung > 2,7 V
- Batterieimpedanz < 2000 Ohm
- Geschätzte verbleibende Batterielebensdauer > 6 Monate
- Leitungsimpedanzen 200–2000 Ohm
Stabile Stimulationsparameter
- Stimulationserfassungsschwelle <2,5 V bei einer Impulsdauer von 0,4 ms
- Erfassung > 5 mV
- Mindestens 3 Monate seit der Herzschrittmacher- und Elektrodenimplantation
Ausschlusskriterien:
- Anderer PM-Systemhersteller als Medtronic
- Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern
- Instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Herz-Thorax-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Vollständiger atrioventrikulärer Block
Absolute Schrittmacherabhängigkeit
- Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute oder
- Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute, was zu neurologischen Symptomen führt
- Vorhandensein eines Bauchschrittmachers mit einer Elektrodenlänge > 70 cm
- Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Bioimplantaten oder anderen MRT-inkompatiblen Materialien
- Anfrage für eine MR-Untersuchung des Brustkorbs, einschließlich des Herzens, der Brüste und der Brustwirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 186/02
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