Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von Herzschrittmachern in der 1,5-Tesla-MRT

9. Juni 2006 aktualisiert von: University Hospital, Bonn

Studie Zur Sicherheit Von Medtronic Schrittmachern Bei Magnetresonanz-Bildgebungsverfahren an 1,5 Tesla-Systemen

Bewertung der kurz- und langfristigen Auswirkungen der MR-Bildgebung auf den technischen und funktionellen Status von Medtronic-Herzschrittmachern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers (PM) gilt derzeit als absolute Kontraindikation für die MRT-Bildgebung, und die meisten Patienten mit PM sind von einer MRT ausgeschlossen. Im Jahr 2002 gab es in den USA etwa 2,4 Millionen Patienten mit Herz-PM, und diese Zahl wächst jährlich um 80.000. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass eine MRT bei 17 % aller Patienten mit Herzschrittmachern innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des Geräts indiziert ist 1, was die Notwendigkeit eines praktischen und sicheren Ansatzes für die Durchführung einer MRT bei PM-Patienten zeigt.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Strategie für eine sichere Durchführung der MRT-Bildgebung bei 1,5 T, die den Ausschluss von Herzschrittmacher-abhängigen Patienten und solchen, die eine Bildgebung des Thorax erfordern, sowie die Einschränkung der Werte der spezifischen Absorptionsrate (SAR) zur Minimierung des Bleirisikos umfasst Heizung und PM-Neuprogrammierung, um Störungen durch zeitlich variierende Gradientenfelder zu vermeiden. Die Sicherheit dieses Ansatzes wird dann an einer großen Gruppe von PM-Patienten bewertet. Dazu gehört auch die Bewertung einer möglichen thermischen Schädigung des Myokards durch Messung von Serumtroponin I und Stimulationsschwellen sowie die Durchführung einer dreimonatigen Nachuntersuchung zur Bewertung langfristiger Auswirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • University of Bonn, Department of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dringende Notwendigkeit einer MRT-Untersuchung
  • Vorhandensein eines Medtronic PM-Systems, hergestellt zwischen 1993 und 2004
  • Stabile physikalische Parameter des Herzschrittmachers

    • Batteriespannung > 2,7 V
    • Batterieimpedanz < 2000 Ohm
    • Geschätzte verbleibende Batterielebensdauer > 6 Monate
    • Leitungsimpedanzen 200–2000 Ohm
  • Stabile Stimulationsparameter

    • Stimulationserfassungsschwelle <2,5 V bei einer Impulsdauer von 0,4 ms
    • Erfassung > 5 mV
  • Mindestens 3 Monate seit der Herzschrittmacher- und Elektrodenimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Anderer PM-Systemhersteller als Medtronic
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern
  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herz-Thorax-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vollständiger atrioventrikulärer Block
  • Absolute Schrittmacherabhängigkeit

    • Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute oder
    • Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute, was zu neurologischen Symptomen führt
  • Vorhandensein eines Bauchschrittmachers mit einer Elektrodenlänge > 70 cm
  • Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Bioimplantaten oder anderen MRT-inkompatiblen Materialien
  • Anfrage für eine MR-Untersuchung des Brustkorbs, einschließlich des Herzens, der Brüste und der Brustwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Sommer, MD, University of Bonn, Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 186/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

3
Abonnieren