Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Cethromycin mit Clarithromycin zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie

Einschlusskriterien:

• Gehfähiger Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter
• Wenn weiblich, nicht stillend und ohne Risiko oder Schwangerschaft (postmenopausal oder muss eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden)
• Positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit der Diagnose einer bakteriellen Lungenentzündung
• Muss ein geeigneter Kandidat für eine orale Antibiotikatherapie sein und in der Lage sein, Kapseln intakt zu schlucken
• Kürzlich aufgetretene Atemwegserkrankungen im Einklang mit den klinischen Anzeichen und Symptomen einer bakteriellen CAP
• Muss in der Lage sein, Sputum zu produzieren

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen
• Aufenthalt in einer chronischen Pflegeeinrichtung
• Aktive Tuberkulose (oder andere mykobakterielle Infektion, Empyem, Lungenabszess, Lungenembolie, Lungenödem, zystische Fibrose, Tumor (primär oder metastasierend) mit Beteiligung der Lunge, Bronchialobstruktion, postobstruktive Lungenentzündung in der Anamnese (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) ist kein Ausschlusskriterium), bekannte oder vermutete Pneumocystis-carinii-Pneumonie
• Behandlung mit langwirksamen antimikrobiellen Wirkstoffen innerhalb der letzten 4 Wochen, Behandlung mit Ceftriaxon, Azithromycin oder Dirithromycin-Antibiotikum innerhalb der letzten 7 Tage oder Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 24 Stunden mit anderen Antibiotika behandelt wurden
• Jede Infektion, die die gleichzeitige Anwendung eines antimikrobiellen Mittels erfordert
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Makrolid-, Ketolid-, Chinolon-, Azalid- oder Streptogramin-Antibiotika
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Probanden mit bekannter signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Vorgeschichte
• Nachweis einer unkontrollierten klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen oder endokrinen Erkrankung, Bösartigkeit oder einer anderen Anomalie (außer der untersuchten Erkrankung)
• Patienten, die eine parenterale antimikrobielle Therapie zur Behandlung einer Lungenentzündung benötigen würden
• Alle zugrunde liegenden Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der Studienverfahren und -bewertungen oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
• Derzeit erhalten oder werden sie wahrscheinlich eines der folgenden Medikamente während des Zeitraums zwischen 2 Wochen vor Bewertung 1 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erhalten: Astemizol (Hismanal®) oder Pimozid (Orap®)
• Während des Zeitraums ab Bewertung 1 und innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments derzeit eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder voraussichtlich benötigen: Theophyllin oder Theophyllin-Analoga (sofern nicht angemessen überwacht), Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, St. John's Würze, Lamotrigin, Troglitazon, Warfarin und Digitalis-Glykoside. Andere Barbiturate können unter sorgfältiger Überwachung verwendet werden
• Probanden, die derzeit eines der folgenden Medikamente erhalten oder wahrscheinlich während des Zeitraums zwischen Bewertung 1 und 4 benötigen: andere systemische Antibiotikatherapie, Rifampin oder Rifabutin
• Immungeschwächte Personen, Personen, die Immunsuppressiva erhalten, Personen mit bekannten Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die Bedingungen oder CD4+ T-Lymphozytenzahl definieren
• Subjekt mit bekannter oder vermuteter Störung des zentralen Nervensystems (ZNS), die sie für Anfälle/niedrigere Anfallsschwelle prädisponiert (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie)
• Vorherige Behandlung mit Cethromycin
• Personen mit Anzeichen eines septischen Schocks (z. B. geistige Verwirrtheit, schwere Hypoxämie, schwere Hypotonie, jede andere Erkrankung, die eine Aufnahme auf der Intensivstation [ICU] erfordert)