T- und B-Zell-Reaktion auf den Vogelgrippe-Impfstoff
15. August 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
T- und B-Zell-Immunantworten auf den Influenza-A/H5N1-Impfstoff
Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, die Zelltypen zu bewerten, die an der Bekämpfung von Infektionen mit dem Impfstoff A/H5N1 (Vogelgrippevirus) beteiligt sind.
Maximal 30 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die am Stanford University Hospital eingeschrieben sind und an einer anderen klinischen Studie (DMID-Protokoll 04-062) teilnehmen, werden in diese Teilstudie aufgenommen, um zusätzliche Blutproben für Tests vor und etwa eine Woche danach zu entnehmen jede Impfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An einer gesunden erwachsenen Bevölkerung im Alter von 18 bis 64 Jahren (DMID 04-062) wird ein Impfversuch am Menschen mit einem Influenza-A/H5N1-Impfstoff mit verschiedenen Adjuvanzien durchgeführt, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des monovalenten inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs zu testen entweder allein (ohne Adjuvans) oder zusammen mit Alaun oder MF59 verabreicht.
Zwei Dosen des Impfstoffs/Adjuvans werden am Tag 0 und am Tag 28 verabreicht.
Diese Studie ist mit dem DMID-Protokoll 04-062 verknüpft.
Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Teilstudie zur Entnahme zusätzlicher Blutproben, um die durch den Impfstoff erzeugten zellvermittelten Immunantworten gezielt zu bewerten.
Hauptziele dieser Studie sind 1) die Etablierung reproduzierbarer, funktioneller zellvermittelter Immunantworttests zur Bewertung der Größe und Funktionsfähigkeit von B-Zellen, NK-Zellen und T-Zellen, die auf den monovalenten Subvirion-H5-Influenza-Impfstoff reagieren 2) zur Bewertung des Prozentsatzes der Probanden Nachweis einer B-Zell-, NK-Zell-, CD8+- und/oder CD4+-Reaktion.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die adjuvante Wirkung von Alaun oder MF59 im Vergleich zu keinem Adjuvans auf zellvermittelte Immunantworten zu untersuchen und zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (DMID-Protokoll 04-062)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden, die für 04-062 geeignet und eingeschrieben sind und den zusätzlichen Blutabnahmen für diese Teilstudie zugestimmt haben, werden für die Einschreibung berücksichtigt, wenn sie 15 Mikrogramm des H5N1-Impfstoffs ohne Adjuvans oder mit 15 Mikrogramm des H5N1-Impfstoffs erhalten Alaun oder MF59-Adjuvans. Probanden werden nicht außerhalb der Hauptimpfstoffstudie rekrutiert.
- Probanden, die das Einverständnisformular für diese Studie verstehen und unterschreiben.
- Probanden, die die Voraussetzungen für das Vorscreening erfüllen, haben Anspruch auf die erste Blutabnahme vor der Impfung.
Ausschlusskriterien:
1. Alle Probanden, die für die Hauptstudien zum monovalenten Subvirion-H5-Impfstoff nicht zugelassen sind, sind nicht für die CMI-Teilstudie zugelassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überwachung
gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die am Stanford University Hospital eingeschrieben sind und an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (DMID-Protokoll 04-062)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0005
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