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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00338000
EPO-BUL-01 – Studie zur Optimierung des Anämiemanagements von EPREX (Epoetin Alfa) bei Prädialysepatienten mit chronischem Nierenversagen
31. Januar 2011 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Eine offene Studie zur Optimierung des Anämiemanagements von EPREX (Epoetin Alfa) bei Prädialysepatienten mit chronischem Nierenversagen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und das klinische Ergebnis von Epoetin alfa mit einem Dosierungsschema gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften bei der Behandlung von Anämie in der Prädialyse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie für anämische Patienten mit Hämoglobin < oder = 11 g/dl.
Die Dosis von Epoetin alfa entspricht dem Routinedosierungsschema und entspricht der zugelassenen Fachinformation.
Aus diesem Grund bestand die Studie im Allgemeinen aus zwei Phasen – der ersten Phase: subkutane Verabreichung und der zweiten Phase: intravenöse Verabreichung.
Die Bewertung erfolgt in 4 Besuchen: Baseline, 2 Monate (Besuch 1), 4 Monate (Besuch 2), 6 Monate (Besuch 3), 9 Monate (Besuch 4).
Echographische Auswertung – bei Basisbesuch, Besuch 3 und Besuch 4. Basisbesuch – Gewicht, arterieller Druck, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Mittelzellvolumen, Mittelzellen-Hämoglobin, Mittelzellen-Hämoglobinkonzentration, Transferrin, Kreatinin, Clerans, Besuch 1, Besuch 2 , Besuch 3, Besuch 4 – Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Volumen der Mittelzellen, Hämoglobin der Mittelzellen, Hämoglobinkonzentration der Mittelzellen.
Die Dosierung entspricht dem Routinedosierungsschema, die Anfangsdosis von Epoetin alfa beträgt 50 Einheiten/kg Körpergewicht.
Die Erhaltungsdosis hängt von den hämatologischen Ergebnissen ab.
Verabreichung – subkutan (während der ersten Periode), intravenös (zweite Periode).
Dauer der Studie - 9 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hb<oder= 11g/dl
- Frauen – die eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
- Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate mit Epoetin alfa oder einem anderen Erythropoietin, bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen der Inhaltsstoffe
- Der Patient entspricht nicht der genehmigten Fachinformation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Hämoglobinveränderung – Erreichen der Hb-Zielwerte (gemessen bei Besuch 1, 2, 3, 4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Prävention einer linksventrikulären Hypertrophie (gemessen bei Besuch 3 und 4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR012034
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