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Molekulares Staging von Endometriumkarzinom

16. Juli 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Integration eines epidemiologischen Fragebogens in Gruppenstudien zur gynäkologischen Onkologie: Erstes Projekt, Protokoll 210

Diese von NCI und der Gynecologic Oncology Group (GOG) gesponserte Studie wird Gewebeproben von Frauen mit Endometriumkrebs (Gebärmutterschleimhaut) sammeln. Die Forscher werden die Proben verwenden, um mehr über Gebärmutterschleimhautkrebs zu erfahren und neue Behandlungen und Präventionsmethoden zu entwickeln.

Frauen mit Endometriumkarzinom, die geeignete Kandidaten für eine Operation sind und die keine vorherige retroperitoneale Operation oder Becken- oder Abdominal-Strahlentherapie hatten, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Bluttests und Endometriumbiopsie (chirurgische Entfernung einer kleinen Gewebeprobe) oder Dilatation und Kürettage (D & C) untersucht.

Die Teilnehmer werden einer Hysterektomie (Operation zur Entfernung der Gebärmutter) unterzogen, zusammen mit der Entfernung beider Eileiter und Eierstöcke. Dies ist die chirurgische Standardbehandlung für Endometriumkarzinom. Lymphknoten im Becken in der Nähe des Hauptblutgefäßes im Bauchraum werden ebenfalls entfernt, um festzustellen, ob sich die Krankheit auf diese Lymphknoten ausgebreitet hat. Wenn Krebs an anderen Stellen gefunden wird, kann der Krebs in diesen Bereichen auch entfernt werden; Durch die Untersuchung des Gewebes wird festgestellt, ob eine weitere Therapie über die Operation hinaus erforderlich ist.

Vor der Operation füllen die Patientinnen einen 20-minütigen Fragebogen aus, der Fragen zu ihrem Hintergrund, ihrer Fortpflanzungsgeschichte, Menstruation und Menopause, bestimmten Operationen, Antibabypillen und Hormonersatztherapie, anderen Medikamenten und Arzneimitteln, Gewicht und Größe, Rauchen, Krankengeschichte, und Familiengeschichte von Krebs.

Ein Teil des während der Operation entfernten Gewebes sowie eine während der Operation aus einem Katheterbeutel entnommene Urinprobe und Blut, das vor der Operation und bei Nachsorgeuntersuchungen 6 Wochen und 3 Jahre nach der Operation entnommen wird, werden an die GOG-Gewebebank in Columbus gesendet. Ohio. Diese Bank speichert, verarbeitet und vertreibt biologische Proben von Patienten, die sich bereit erklären, an Studien teilzunehmen, die von der GOG durchgeführt werden.

Die Patienten werden 6 Wochen nach der Operation, dann alle 6 Monate für die nächsten 2 Jahre und dann jährlich für die nächsten 7 Jahre für eine Nachsorge von insgesamt 10 Jahren zu Nachsorgeuntersuchungen. Die Besuche beinhalten eine Untersuchung und Fragen zum Gesundheitszustand und zu den zwischen den Besuchen erhaltenen Behandlungen. Patienten, deren Krebs zurückkehrt oder sich verschlimmert, werden nach Möglichkeit zu diesem Zeitpunkt einer weiteren Tumorbiopsie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

GOG-210 ist eine molekulare und chirurgisch-pathologische Staging-Studie des Endometriumkarzinoms. Das übergeordnete Ziel dieses Pilotprotokolls besteht darin, das Ergebnis und/oder die Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu verbessern. Dieses grundlegende Ziel wird durch die Entwicklung genauerer Risikomodelle, die Identifizierung von Zielkandidaten für therapeutische Eingriffe und die Nutzung individualisierter Behandlungen auf der Grundlage von molekularen Eigenschaften erreicht, die in Tumorgewebe, normalem Gewebe und/oder in leicht zugänglichen biologischen Flüssigkeiten wie Serum identifiziert wurden und Urin. Diese molekulare und chirurgisch-pathologische Staging-Studie ist so strukturiert, dass sie Gewebe-, Urin-, Serum- und epidemiologische und klinische Daten von etwa 3.500 Patientinnen mit Endometriumkarzinom sammelt, die in teilnehmenden GOG-Einrichtungen identifiziert wurden. Alle Patienten werden chirurgisch-pathologisch inszeniert, konsequent ausgewertet, bei Bedarf weiterbehandelt und bis zu 10 Jahre nach der Operation nachbeobachtet, um die weitere Behandlung und das Ergebnis zu dokumentieren. Eine Reihe unabhängiger und integrierter Forschungsprojekte wird durchgeführt, um Hochdurchsatzmethoden (z. B. Genomik und Proteomik) und traditionellere Techniken (z. B. Immunoassays) zur Untersuchung zellulärer und extrazellulärer Faktoren, einschließlich Chromosomen, DNA, RNA, Proteine ​​und Lipide, einzusetzen und Kohlenhydrate. Die Ergebnisse der umfassenden Labortests, die an diesen klinischen Proben durchgeführt wurden, zusammen mit den klinischen und epidemiologischen Daten, die für jeden GOG-0210-Patienten gesammelt wurden, werden eine dauerhafte Ressource für die Endometriumkrebsforschung darstellen, um die Faktoren zu untersuchen, die das Wachstum und die Ausbreitung von Endometriumkrebs kontrollieren, und wie man das Ansprechen auf die Therapie und das Risiko der Krankheitsausbreitung, des Wiederauftretens und des Gesamtüberlebens für Patienten mit dieser Krankheit vorhersagt. Dies wird die erste Implementierung des vom NCI entwickelten epidemiologischen Fragebogens sein, der es GOG-Protokollen ermöglichen wird, systematisch und einheitlich demografische und epidemiologische Daten zu sammeln, die die Analysefähigkeiten dieser Studie verbessern werden. Bei Erfolg dient diese Studie als Modell für andere Protokolle zur Umsetzung desselben epidemiologischen Fragebogens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese molekulare und chirurgisch-pathologische Staging-Studie wurde strukturiert, um Gewebe, Urin, Serum sowie epidemiologische und klinische Daten von etwa 3.500 Patientinnen mit Endometriumkarzinom zu sammeln, die in teilnehmenden GOG-Einrichtungen identifiziert wurden. Alle Patienten wurden chirurgisch-pathologisch inszeniert, konsequent ausgewertet, bei Bedarf weiterbehandelt und bis zu 10 Jahre nach der Operation nachbeobachtet, um die weitere Behandlung und das Ergebnis zu dokumentieren.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Patienten mit Endometriumkarzinom, diagnostiziert durch eine Endometriumbiopsie oder Dilatation und Kürettage, die sich einem vollständigen chirurgischen Staging unterziehen; Alle Stadien, Grade und histologischen Subtypen sind förderfähig.
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für die Operation sein. Patienten können auch auf GOG-2222 (LAP2) eingetragen werden.
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, die die in den Studienparametern angegebenen Voreintrittsvoraussetzungen erfüllt haben.
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung (mindestens 5 Jahre seit der Diagnose) ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten wurden nicht als geeignete Kandidaten für eine Operation angesehen.
  • Patienten, die zuvor eine retroperitoneale Operation hatten.
  • Patienten, die zuvor eine Becken- oder Bauchstrahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle von Endometriumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brust-, Darm-, Endometrium- und Eierstockkrebs
Zeitfenster: Baseline 1992-1993 mit 10 Jahren Follow-up (1992-2003)
Baseline 1992-1993 mit 10 Jahren Follow-up (1992-2003)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Britton L Trabert, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999904144
  • 04-C-N144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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